膵臓がん患者におけるルキソリチニブの研究 (RECAP)
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
再発または治療抵抗性の転移性膵臓がん患者を対象とした、カペシタビンと併用したルキソリチニブの有効性と安全性に関するランダム化第2相試験（RECAP試験）
この研究の目的は、カペシタビンに加えたルキソリチニブが転移性膵臓がん患者の全生存期間を改善するのに有効かどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コホートあたり 9 人の患者からなる 1 つの患者コホートで構成される非盲検の安全慣らし期間で構成されました。 研究のこの段階では、この患者集団におけるカペシタビンとルキソリチニブの併用の安全性が判断されました。
研究の最初の部分での安全性の導入結果により、カペシタビンとルキソリチニブの併用療法が安全であり、追加の患者を治療できることが示された後、2つの治療群を用いたランダム化二重盲検研究が実施されました。 すべての患者は、ルキソリチニブまたはプラセボ（治験薬）に加えてカペシタビン療法を受けています。
すべての患者に対する治療は、21 日サイクルを繰り返すことから構成されていました。 カペシタビンは各サイクルの最初の 14 日間自己投与され、治験薬は 21 日間のサイクル全体にわたって自己投与されました。 治療サイクルは、レジメンが耐えられ、患者が中止基準のいずれにも満たない限り継続されました。 疾患が進行した場合、カペシタビン療法は中止されましたが、治験薬の投与は継続できました。 治験薬による治療を中止した被験者は、その後の治療計画および生存に関する情報を得るために追跡調査が続けられた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Santa Monica、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
-
Fort Myers、Florida、アメリカ
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ
-
Elks Grove Village、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ
-
Novi、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
-
Dayton、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性膵臓がんの診断;被験者は組織学的に確認された測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60
被験者は転移性膵臓癌に対する第一選択のゲムシタビン治療に失敗した必要があります。
o 代替化学療法剤は、対象がゲムシタビンに不耐容であるか、ゲムシタビンを受ける資格がない場合に、第一選択療法として許容される代替品であった。
- 前回の化学療法の完了から2週間以上経過しており、対象は関連する毒性から回復しているか、新たな安定したベースラインにある必要がある
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメン（補助療法は含まない）を1つ以上行っている
- 中枢神経系（CNS）転移の証拠（3か月以上安定していない場合）または制御不能な発作の病歴
- 進行中の放射線療法、または二次治療として以前に行われた放射線療法
- 皮膚の基底癌または扁平上皮癌を除くその他の活動性悪性腫瘍
- 食物を飲み込むことができない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態
- 臨床観察および/または検査室評価によって証明された腎臓、肝臓および骨髄の機能が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビンとルキソリチニブ
|
カペシタビンの開始用量 - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 1 日 2 回 (BID)) (注: 投与頻度は研究中に調整される場合があります。)
ルキソリチニブの開始用量 - 15 mg BID (注: 無作為化治験薬の開始用量は、安全性導入試験の結果に基づいて 10 mg BID となる場合があります。)
無作為化試験中にルキソリチニブの用量が増加する可能性があります。)
|
|
プラセボコンパレーター：カペシタビンとプラセボ
|
カペシタビンの開始用量 - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 1 日 2 回 (BID)) (注: 投与頻度は研究中に調整される場合があります。)
ルキソリチニブに一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：一次分析には、研究の開始（その被験者への最初の投与）から被験者の死亡（最長8か月）までの研究データが含まれます。
|
全生存期間は、無作為化日と死亡日の間の時間（日数）として測定されました。
|
一次分析には、研究の開始（その被験者への最初の投与）から被験者の死亡（最長8か月）までの研究データが含まれます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：分析には、研究の開始（対象者への初回投与）から死亡またはPDのいずれか早い方、最大8か月までの研究データが含まれます。
|
無増悪生存期間は、RECIST によって評価された、無作為化日と死亡または疾患進行 (PD) のいずれか早い方との間の期間として定義されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
|
分析には、研究の開始（対象者への初回投与）から死亡またはPDのいずれか早い方、最大8か月までの研究データが含まれます。
|
|
客観的な回答率
時間枠：研究治療期間中（最長8か月）4週間ごとに測定
|
客観的奏効率（ORR）は、治療期間中に修正された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.0基準に従って研究者によって測定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の割合として定義されました。 。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
|
研究治療期間中（最長8か月）4週間ごとに測定
|
|
耐久性のある応答速度
時間枠：死亡またはPDのいずれか早い方まで4週間ごとに測定（最長8か月）
|
持続的反応は、少なくとも4週間離れたその後の2回の測定で部分反応（PR）以上の反応を示した被験者として定義されました。
|
死亡またはPDのいずれか早い方まで4週間ごとに測定（最長8か月）
|
|
臨床効果の概要
時間枠：死亡またはPDのいずれか早い方まで4週間ごとに測定（最長8か月）
|
被験者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たした場合、臨床利益反応者とみなされました。
|
死亡またはPDのいずれか早い方まで4週間ごとに測定（最長8か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William Williams, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カペシタビンの臨床試験
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません