Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib hos patienter med pancreaskræft (RECAP)

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret fase 2-studie af Ruxolitinibs effektivitet og sikkerhed i kombination med Capecitabin til forsøgspersoner med tilbagevendende eller behandlingsrefraktær metastatisk bugspytkirtelkræft (RECAP-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om ruxolitinib tilsat capecitabin er effektivt til at forbedre den samlede overlevelse for patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet bestod af en åben sikkerhedsindkøringsperiode, der var sammensat af 1 patientkohorte med 9 patienter/kohorte. Denne fase af undersøgelsen bestemte sikkerheden af ​​capecitabin/ruxolitinib-kombinationen i denne patientpopulation.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie med to behandlingsarme blev udført, når sikkerhedsindkøringsresultaterne fra første del af undersøgelsen viste, at capecitabin/ruxolitinib-kombinationen var sikker, og yderligere patienter kunne behandles. Alle patienter har modtaget capecitabinbehandling ud over ruxolitinib eller placebo (undersøgelseslægemiddel).

Behandlingen for alle patienter bestod af gentagelse af 21-dages cyklusser. Capecitabin blev selvadministreret i de første 14 dage af hver cyklus, og undersøgelseslægemidlet blev selvadministreret under hele den 21-dages cyklus. Behandlingscyklusser fortsatte, så længe kuren blev tolereret, og patienten ikke opfyldte nogen af ​​seponeringskriterierne. I tilfælde af sygdomsprogression blev capecitabin-behandlingen afbrudt, men undersøgelseslægemidlet kunne fortsætte med at blive administreret. Forsøgspersoner, der afbrød behandlingen med undersøgelseslægemidlet, blev fortsat fulgt for at få information om efterfølgende behandlingsregimer og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Elks Grove Village, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af metastatisk bugspytkirtelkræft; forsøgspersoner skal have haft en målbar eller evaluerbar sygdom, der var histologisk bekræftet
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60

  • Forsøgspersoner skal have mislykket 1.-linjes gemcitabinbehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft:

    o Et alternativt kemoterapeutisk middel var en acceptabel erstatning som førstelinjebehandling i tilfælde af, at forsøgspersonen var intolerant over for eller ude af stand til at modtage gemcitabin

  • ≥ 2 uger forløbet fra afslutningen af ​​tidligere kemoterapi, og forsøgspersonerne skal have restitueret sig eller været på ny stabil baseline fra enhver relateret toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling (ikke inklusive adjuverende terapi) for metastatisk sygdom
  • Tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre de er stabile i > 3 måneder) eller ukontrollerede anfald i historien
  • Løbende strålebehandling eller forudgående strålebehandling administreret som andenlinjebehandling
  • Anden aktiv malignitet undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukkede administration af oral medicin
  • Utilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion påvist ved kliniske observationer og/eller laboratorievurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin og ruxolitinib
Medicin: Capecitabin
Capecitabin startdosis - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID)) (BEMÆRK: Indgivelseshyppigheden kan justeres under undersøgelsen.)
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib startdosis - 15 mg BID (BEMÆRK: Startdosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel kan være 10 mg BID baseret på resultater fra sikkerhedsindkøringsundersøgelsen. Dosis af ruxolitinib kan øges under randomiseret undersøgelse.)
Placebo komparator: Capecitabin og placebo
Medicin: Capecitabin
Capecitabin startdosis - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID)) (BEMÆRK: Indgivelseshyppigheden kan justeres under undersøgelsen.)
Medicin: Placebo
Placebo matchende ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Primær analyse inkluderer undersøgelsesdata fra starten af ​​undersøgelsen (første dosis for det pågældende individ) indtil forsøgspersonens død (op til 8 måneder).
Samlet overlevelse blev målt som længden af ​​tid (i dage) mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen.
Primær analyse inkluderer undersøgelsesdata fra starten af ​​undersøgelsen (første dosis for det pågældende individ) indtil forsøgspersonens død (op til 8 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Analyse inkluderer undersøgelsesdata fra starten af ​​undersøgelsen (første dosis for det pågældende individ) indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere, op til 8 måneder.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som længden af ​​tid mellem datoen for randomisering og den tidligere af død eller progressiv sygdom (PD), alt efter hvad der var tidligere, vurderet af RECIST. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Analyse inkluderer undersøgelsesdata fra starten af ​​undersøgelsen (første dosis for det pågældende individ) indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere, op til 8 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Målt hver 4. uge for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 8 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt af investigator pr. modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 kriterier i behandlingsperioden . Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Målt hver 4. uge for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 8 måneder)
Holdbar responsrate
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere (op til 8 måneder)
Varigt respons blev defineret som forsøgspersoner med et respons på Partial respons (PR) eller bedre ved 2 efterfølgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Målt hver 4. uge indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere (op til 8 måneder)
Sammenfatning af kliniske fordele
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere (op til 8 måneder)

En forsøgsperson blev betragtet som en klinisk fordelsresponderer, hvis han/hun opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen viste forbedring i mindst én af følgende parametre ved successive planlagte observationer uden forværring hos de andre: smerteintensitet, brug af smertestillende medicin eller præstationsstatus
  2. Forsøgspersonen var stabil eller forbedret med hensyn til smerteintensitet, smertestillende brug og præstationsstatus og havde en stigning på ≥ 7 % i kropsvægt opretholdt i 2 på hinanden følgende rapporteringsperioder, som ikke var på grund af væskeophobning.
Målt hver 4. uge indtil død eller PD, alt efter hvad der var tidligere (op til 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18424-262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner