Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Ruxolitinibe em Pacientes com Câncer Pancreático (RECAP)

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

Um Estudo Randomizado de Fase 2 da Eficácia e Segurança do Ruxolitinibe em Combinação com Capecitabina para Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático Recorrente ou Refratário ao Tratamento (The RECAP Trial)

O objetivo deste estudo foi determinar se ruxolitinibe adicionado à capecitabina é eficaz em melhorar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em um período de introdução de segurança de rótulo aberto que foi composto por 1 coorte de paciente com 9 pacientes/coorte. Esta fase do estudo determinou a segurança da combinação capecitabina/ruxolitinibe nesta população de pacientes.

Um estudo randomizado, duplo-cego com dois braços de tratamento foi realizado uma vez que os resultados de segurança da primeira parte do estudo mostraram que a combinação capecitabina/ruxolitinibe era segura e outros pacientes poderiam ser tratados. Todos os pacientes receberam terapia com capecitabina além de ruxolitinibe ou placebo (medicamento do estudo).

O tratamento para todos os pacientes consistiu na repetição de ciclos de 21 dias. Capecitabina foi autoadministrada durante os primeiros 14 dias de cada ciclo, e o Medicamento do Estudo foi autoadministrado durante todo o ciclo de 21 dias. Os ciclos de tratamento continuaram enquanto o esquema fosse tolerado e o paciente não cumprisse nenhum dos critérios de descontinuação. No caso de progressão da doença, a terapia com capecitabina foi descontinuada, mas a droga do estudo poderia continuar a ser administrada. Os indivíduos que descontinuaram o tratamento com o Medicamento do Estudo continuaram a ser acompanhados para obter informações sobre regimes de tratamento subsequentes e sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Elks Grove Village, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de câncer pancreático metastático; os indivíduos devem ter tido doença mensurável ou avaliável que foi confirmada histologicamente
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60

  • Os indivíduos devem ter falhado no tratamento de gencitabina de 1ª linha para câncer pancreático metastático:

    o Um agente quimioterapêutico alternativo foi um substituto aceitável como terapia de 1ª linha no caso de o indivíduo ser intolerante ou inelegível para receber gencitabina

  • ≥ 2 semanas se passaram desde a conclusão da quimioterapia anterior e os indivíduos devem ter se recuperado ou estar em uma nova linha de base estável de quaisquer toxicidades relacionadas

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior (não incluindo terapia adjuvante) para doença metastática
  • Evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC) (a menos que estável por > 3 meses) ou história de convulsões descontroladas
  • Radioterapia em curso ou radioterapia prévia administrada como tratamento de segunda linha
  • Outra malignidade ativa, exceto carcinoma basal ou escamoso da pele
  • Incapacidade de engolir alimentos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais
  • Função renal, hepática e da medula óssea inadequada demonstrada por observações clínicas e/ou avaliações laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina e ruxolitinibe
Medicamento: Capecitabina
Dose inicial de capecitabina - 2.000 mg/m^2 (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (BID)) (OBSERVAÇÃO: a frequência de administração pode ser ajustada durante o estudo.)
Medicamento: Ruxolitinibe
Dose inicial de ruxolitinibe - 15 mg BID (OBSERVAÇÃO: a dose inicial do medicamento do estudo randomizado pode ser de 10 mg BID com base nos resultados do estudo de execução de segurança. A dose de ruxolitinibe pode ser aumentada durante o estudo randomizado.)
Comparador de Placebo: Capecitabina e placebo
Medicamento: Capecitabina
Dose inicial de capecitabina - 2.000 mg/m^2 (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (BID)) (OBSERVAÇÃO: a frequência de administração pode ser ajustada durante o estudo.)
Medicamento: Placebo
Ruxolitinibe compatível com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A análise primária inclui dados do estudo desde o início do estudo (primeira dose para aquele sujeito) até a morte do sujeito (até 8 meses).
A sobrevida global foi medida como o tempo (em dias) entre a data de randomização e a data da morte.
A análise primária inclui dados do estudo desde o início do estudo (primeira dose para aquele sujeito) até a morte do sujeito (até 8 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A análise inclui dados do estudo desde o início do estudo (primeira dose para aquele sujeito) até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro até 8 meses.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o período de tempo entre a data da randomização e o primeiro óbito ou doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
A análise inclui dados do estudo desde o início do estudo (primeira dose para aquele sujeito) até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro até 8 meses.
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante o tratamento do estudo (até 8 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) medida pelo investigador de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 durante o período de tratamento . Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Medido a cada 4 semanas durante o tratamento do estudo (até 8 meses)
Taxa de resposta durável
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)
A resposta durável foi definida como indivíduos com uma resposta de resposta parcial (PR) ou melhor em 2 medições subsequentes com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Medido a cada 4 semanas até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)
Resumo do benefício clínico
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)

Um indivíduo foi considerado um respondedor de benefício clínico se ele/ela atendesse a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  1. O sujeito apresentou melhora em pelo menos um dos seguintes parâmetros em sucessivas observações agendadas sem piora nos outros: intensidade da dor, uso de analgésicos ou status de desempenho
  2. O sujeito estava estável ou melhorado na intensidade da dor, uso de analgésicos e status de desempenho e teve um aumento ≥ 7% no peso corporal mantido por 2 períodos consecutivos de relatório que não foi devido ao acúmulo de fluido.
Medido a cada 4 semanas até a morte ou DP, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18424-262

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever