Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение руксолитиниба у пациентов с раком поджелудочной железы (RECAP)

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное исследование фазы 2 эффективности и безопасности руксолитиниба в комбинации с капецитабином у субъектов с рецидивирующим или резистентным к лечению метастатическим раком поджелудочной железы (исследование RECAP)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, эффективен ли руксолитиниб, добавленный к капецитабину, для улучшения общей выживаемости пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из открытого вводного периода безопасности, который состоял из 1 когорты пациентов с 9 пациентами в когорте. На этом этапе исследования была определена безопасность комбинации капецитабин/руксолитиниб в этой популяции пациентов.

Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами лечения было проведено после того, как предварительные результаты безопасности из первой части исследования показали, что комбинация капецитабин/руксолитиниб безопасна и можно лечить дополнительных пациентов. Все пациенты получали терапию капецитабином в дополнение к руксолитинибу или плацебо (исследуемый препарат).

Лечение всех больных состояло из повторяющихся 21-дневных циклов. Капецитабин вводили самостоятельно в течение первых 14 дней каждого цикла, а исследуемый препарат принимали самостоятельно в течение всего 21-дневного цикла. Циклы лечения продолжались до тех пор, пока режим переносился и пациент не соответствовал ни одному из критериев прекращения лечения. В случае прогрессирования заболевания терапию капецитабином прекращали, но продолжали вводить исследуемый препарат. Субъекты, прекратившие лечение исследуемым лекарственным средством, продолжали наблюдаться для получения информации о последующих схемах лечения и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
      • Elks Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика метастатического рака поджелудочной железы; субъекты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание, которое было подтверждено гистологически
  • Карновский статус производительности ≥ 60

  • Субъекты должны иметь неудачную терапию гемцитабином 1-й линии по поводу метастатического рака поджелудочной железы:

    o Альтернативный химиотерапевтический агент был приемлемой заменой в качестве терапии 1-й линии в случае, если субъект не переносил или не подходил для получения гемцитабина.

  • Прошло ≥ 2 недель с момента завершения предыдущей химиотерапии, и субъекты должны были выздороветь или находиться на новом стабильном исходном уровне от любой связанной токсичности.

Критерий исключения:

  • Более 1 предыдущего режима химиотерапии (не включая адъювантную терапию) по поводу метастатического заболевания
  • Доказательства метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) (если они не стабильны в течение > 3 месяцев) или наличие в анамнезе неконтролируемых судорог.
  • Текущая лучевая терапия или предшествующая лучевая терапия, назначаемая в качестве лечения второй линии
  • Другие активные злокачественные новообразования, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Неспособность проглотить пищу или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
  • Неадекватная функция почек, печени и костного мозга, подтвержденная клиническими наблюдениями и/или лабораторными исследованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин и руксолитиниб
Лекарство: Капецитабин
Начальная доза капецитабина — 2000 мг/м2 (1000 мг/м2 два раза в день (2 раза в сутки)) (ПРИМЕЧАНИЕ. Частота введения может быть скорректирована в ходе исследования).
Лекарство: Руксолитиниб
Начальная доза руксолитиниба — 15 мг два раза в день (ПРИМЕЧАНИЕ. Начальная доза рандомизированного исследуемого препарата может составлять 10 мг два раза в день на основании результатов вводного исследования безопасности. Доза руксолитиниба может быть увеличена в ходе рандомизированного исследования.)
Плацебо Компаратор: Капецитабин и плацебо
Лекарство: Капецитабин
Начальная доза капецитабина — 2000 мг/м2 (1000 мг/м2 два раза в день (2 раза в сутки)) (ПРИМЕЧАНИЕ. Частота введения может быть скорректирована в ходе исследования).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее руксолитинибу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первичный анализ включает данные исследования с начала исследования (первая доза для этого субъекта) до его смерти (до 8 месяцев).
Общая выживаемость измерялась как продолжительность времени (в днях) между датой рандомизации и датой смерти.
Первичный анализ включает данные исследования с начала исследования (первая доза для этого субъекта) до его смерти (до 8 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Анализ включает данные исследования от начала исследования (первая доза для этого субъекта) до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше, до 8 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определялась как период времени между датой рандомизации и более ранней из них — смертью или прогрессированием заболевания (PD), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке RECIST. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
Анализ включает данные исследования от начала исследования (первая доза для этого субъекта) до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше, до 8 месяцев.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Измеряли каждые 4 недели в течение всего периода лечения (до 8 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), измеренный исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 в течение периода лечения. . Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Измеряли каждые 4 недели в течение всего периода лечения (до 8 месяцев)
Устойчивая скорость отклика
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше (до 8 месяцев)
Устойчивый ответ определялся как субъекты с ответом частичного ответа (PR) или выше при 2 последующих измерениях с интервалом не менее 4 недель.
Измеряется каждые 4 недели до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше (до 8 месяцев)
Резюме клинических преимуществ
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше (до 8 месяцев)

Субъект считался отвечающим на клиническую пользу, если он / она соответствовал по крайней мере 1 из следующих критериев:

  1. Субъект показал улучшение по крайней мере одного из следующих параметров при последовательных запланированных наблюдениях без ухудшения других: интенсивность боли, использование анальгетиков или состояние работоспособности.
  2. Субъект был стабилен или улучшился в отношении интенсивности боли, применения анальгетиков и работоспособности, а также имел увеличение массы тела на ≥ 7% в течение 2 последовательных отчетных периодов, которое не было связано с накоплением жидкости.
Измеряется каждые 4 недели до смерти или болезни Паркинсона, в зависимости от того, что наступило раньше (до 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Williams, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18424-262

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться