每周紫杉醇和曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌
2011年8月25日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
每周应用曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗HER2过表达转移性乳腺癌
基于一项大型关键研究，每周 3 次的曲妥珠单抗和紫杉醇组合已被批准用于治疗晚期乳腺癌。
然而，单药和联合化疗试验表明，每周一次的紫杉醇具有更好的治疗指数，尤其是在姑息治疗中。
本试验检查了 HER2+ 患者在有限持续时间内每周使用紫杉醇联合持续曲妥珠单抗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sachsen
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Glauchau、Sachsen、德国、D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的过度表达 HER2 的转移性乳腺癌
- 在辅助或姑息治疗中使用蒽环类药物进行预处理。
- 使用 DAKO HercepTest 将 HER2 阳性定义为 2+ 或 3+ 过表达，如果为 2+，则通过荧光原位杂交 (FISH) 确认。
- 知情同意
排除标准：
- 超过 1 次化疗用于晚期疾病
- 紫杉烷或曲妥珠单抗预处理
- 脑转移瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >1
- 怀孕或哺乳，没有可靠避孕措施的生育潜力
- 有临床意义的心脏病，
- 中性粒细胞 <1500/µl，血小板 <75,000/µl
- 总胆红素和肌酐 >1.5 × 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇/曲妥珠单抗
II 期试验中的单个实验组
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每周紫杉醇（90 毫克/平方米静脉注射，12 个疗程）加每周曲妥珠单抗（4 毫克/千克体重静脉注射负荷剂量，从第 2 周开始静脉注射 2 毫克/千克体重；持续至疾病进展）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：患者随访平均 15 个月，最多 51 个月
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患者随访平均 15 个月，最多 51 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias John, MD、Oncology Practice, Glauchau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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