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전이성 유방암에서 주간 파클리탁셀 및 트라스투주맙

2011년 8월 25일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

HER2 과발현 전이성 유방암 치료에서 Trastuzumab 및 Paclitaxel의 주간 적용

트라스투주맙과 파클리탁셀의 3주간 조합은 대규모 중추적 연구를 기반으로 진행성 유방암 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 단일 및 조합 화학 요법 시험은 매주 파클리탁셀이 특히 완화 설정에서 더 나은 치료 지수를 가지고 있음을 시사합니다. 현재 시험은 HER2+ 환자에서 지속적인 트라스투주맙과 함께 제한된 기간 동안 매주 파클리탁셀의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, 독일, D-08371
        • Dr. Matthias John

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HER2를 과발현하는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 보조제 또는 완화제 환경에서 안트라사이클린으로 전처리.
  • HER2 양성은 DAKO HercepTest를 사용하여 2+ 또는 3+ 과발현으로 정의되었으며, 2+인 경우 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)로 확인되었습니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 진행성 질환에 대한 1가지 이상의 화학요법
  • 탁산 또는 트라스투주맙 전처리
  • 뇌 전이
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >1
  • 임신 또는 수유, 신뢰할 수 있는 피임 없이 가임 가능성
  • 임상적으로 중요한 심장 질환,
  • 호중구 <1500/µl, 혈소판 <75,000/µl
  • 총 빌리루빈 및 크레아티닌 >1.5 × 정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀/트라스투주맙
2상 시험의 단일 실험 부문
의약품: 파클리탁셀 + 트라스투주맙
매주 파클리탁셀(90mg/m² iv, 12개 과정) 및 매주 트라스투주맙(부하 용량으로 4mg/kg 체중 iv, 2주부터 2mg/kg iv, 질병 진행까지 지속)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 평균 15개월에서 최대 51개월까지 환자 추적 관찰
평균 15개월에서 최대 51개월까지 환자 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

협력자

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WISP_RO78

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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