Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig Paclitaxel og Trastuzumab i metastatisk brystkræft

25. august 2011 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Ugentlig anvendelse af Trastuzumab og Paclitaxel i behandlingen af ​​HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

Den 3-ugers kombination af trastuzumab og paclitaxel er blevet godkendt til behandling af fremskreden brystkræft baseret på en stor pivotal undersøgelse. Men mono- og kombinationskemoterapiforsøg tyder på, at ugentlig paclitaxel har et bedre terapeutisk indeks, især i palliative omgivelser. Nærværende forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig paclitaxel over en begrænset varighed kombineret med fortsat trastuzumab hos HER2+ patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Tyskland, D-08371
        • Dr. Matthias John

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2
  • forbehandling med antracyklin i enten adjuvans eller palliativ indstilling.
  • HER2-positivitet blev defineret som 2+ eller 3+ overekspression ved hjælp af DAKO HercepTest, bekræftet ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) hvis 2+.
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 1 kemoterapi til fremskreden sygdom
  • taxan eller trastuzumab forbehandling
  • hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >1
  • graviditet eller amning, den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
  • klinisk signifikant hjertesygdom,
  • neutrofiler <1500/µl, blodplader <75.000/µl
  • total bilirubin og kreatinin >1,5 × den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel/trastuzumab
Enkelt eksperimentel arm i et fase II forsøg
Medicin: paclitaxel plus trastuzumab
Ugentlig paclitaxel (90 mg/m² iv, 12 kurser) plus ugentlig trastuzumab (4 mg/kg legemsvægt iv som startdosis, 2 mg/kg iv fra uge 2 og fremefter; fortsættes indtil sygdomsprogression)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patientopfølgning i gennemsnit i 15 måneder og op til maksimalt 51 måneder
Patientopfølgning i gennemsnit i 15 måneder og op til maksimalt 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISP_RO78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner