Viikoittainen paklitakseli ja trastutsumabi metastasoituneessa rintasyövässä
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Trastutsumabin ja paklitakselin viikoittainen käyttö HER2:ta yli-ilmentävän metastaattisen rintasyövän hoidossa
Kolmiviikkoinen trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmä on hyväksytty edenneen rintasyövän hoitoon laajan keskeisen tutkimuksen perusteella.
Mono- ja yhdistelmäkemoterapiatutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että viikoittainen paklitakselin terapeuttinen indeksi on parempi, erityisesti palliatiivisessa ympäristössä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan viikoittaisen paklitakselin tehoa ja turvallisuutta rajoitetun ajan yhdistettynä jatkuvaan trastutsumabihoitoon HER2+-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Glauchau, Sachsen, Saksa, D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta
- esikäsittely antrasykliinillä joko adjuvantti- tai palliatiivisessa ympäristössä.
- HER2-positiivisuus määriteltiin 2+- tai 3+-yliekspressioksi käyttämällä DAKO HercepTestiä, mikä vahvistettiin fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), jos 2+.
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- enemmän kuin yksi kemoterapia edenneen taudin hoitoon
- esikäsittely taksaanilla tai trastutsumabilla
- aivometastaaseja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >1
- raskaus tai imetys, hedelmällisyys ilman luotettavaa ehkäisyä
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
- neutrofiilit <1500/µl, verihiutaleet <75 000/µl
- kokonaisbilirubiini ja kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paklitakseli/trastutsumabi
Yksi koehaara vaiheen II tutkimuksessa
|
Viikoittainen paklitakseli (90 mg/m² iv, 12 hoitokertaa) plus viikoittainen trastutsumabi (4 mg/kg iv kyllästysannoksena, 2 mg/kg iv viikosta 2 eteenpäin; jatketaan taudin etenemiseen asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaan seuranta keskimäärin 15 kuukautta ja enintään 51 kuukautta
|
Potilaan seuranta keskimäärin 15 kuukautta ja enintään 51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISP_RO78
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .