Weekly Paclitaxel and Trastuzumab in Metastatic Breast Cancer
25 augusti 2011 uppdaterad av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Veckovis applicering av trastuzumab och paklitaxel vid behandling av HER2-överuttryckande metastaserad bröstcancer
3-veckorskombinationen av trastuzumab och paklitaxel har godkänts för behandling av avancerad bröstcancer baserat på en stor pivotal studie.
Men mono- och kombinationskemoterapistudier tyder på att paklitaxel varje vecka har ett bättre terapeutiskt index, särskilt i palliativ miljö.
Den aktuella studien undersöker effektiviteten och säkerheten av paklitaxel per vecka under en begränsad varaktighet i kombination med fortsatt trastuzumab hos HER2+-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sachsen
-
Glauchau, Sachsen, Tyskland, D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer som överuttrycker HER2
- förbehandling med antracyklin i antingen adjuvans eller palliativ miljö.
- HER2-positivitet definierades som 2+ eller 3+ överuttryck med DAKO HercepTest, bekräftad genom fluorescens in-situ hybridisering (FISH) om 2+.
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mer än 1 kemoterapi för avancerad sjukdom
- taxan eller trastuzumab förbehandling
- hjärnmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >1
- graviditet eller amning, fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel
- kliniskt signifikant hjärtsjukdom,
- neutrofiler <1500/µl, blodplättar <75 000/µl
- total bilirubin och kreatinin >1,5 × den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paklitaxel/trastuzumab
Enstaka experimentarm i en fas II-studie
|
Paklitaxel varje vecka (90 mg/m² iv, 12 kurer) plus trastuzumab varje vecka (4 mg/kg kroppsvikt iv som laddningsdos, 2 mg/kg iv från vecka 2 och framåt; fortsatte tills sjukdomsprogression)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patientuppföljning i genomsnitt under 15 månader och upp till max 51 månader
|
Patientuppföljning i genomsnitt under 15 månader och upp till max 51 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WISP_RO78
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .