Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowy paklitaksel i trastuzumab w przerzutowym raku piersi

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Cotygodniowe stosowanie trastuzumabu i paklitakselu w leczeniu przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2

Połączenie trastuzumabu i paklitakselu podawane co 3 tygodnie zostało zatwierdzone do leczenia zaawansowanego raka piersi na podstawie dużego, kluczowego badania. Jednak próby chemioterapii mono i skojarzonej sugerują, że cotygodniowy paklitaksel ma lepszy indeks terapeutyczny, zwłaszcza w warunkach paliatywnych. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowego podawania paklitakselu przez ograniczony czas w połączeniu z kontynuacją trastuzumabu u pacjentów z HER2+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Niemcy, D-08371
        • Dr. Matthias John

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi z nadekspresją HER2
  • wstępne leczenie antracyklinami w ramach leczenia uzupełniającego lub paliatywnego.
  • HER2-pozytywność zdefiniowano jako nadekspresję 2+ lub 3+ za pomocą testu DAKO HercepTest, potwierdzoną fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH), jeśli 2+.
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż 1 chemioterapia w zaawansowanej chorobie
  • wstępne leczenie taksanem lub trastuzumabem
  • przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • ciąża lub laktacja, zdolność do zajścia w ciążę bez skutecznej antykoncepcji
  • klinicznie istotna choroba serca,
  • neutrofile <1500/µl, płytki krwi <75 000/µl
  • bilirubina całkowita i kreatynina >1,5 × górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel/trastuzumab
Pojedyncze ramię eksperymentalne w badaniu fazy II
Lek: paklitaksel z trastuzumabem
Paklitaksel co tydzień (90 mg/m² dożylnie, 12 kursów) plus co tydzień trastuzumab (4 mg/kg masy ciała iv jako dawka nasycająca, 2 mg/kg dożylnie od 2. tygodnia; kontynuowane do progresji choroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta średnio przez 15 miesięcy i maksymalnie do 51 miesięcy
Obserwacja pacjenta średnio przez 15 miesięcy i maksymalnie do 51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISP_RO78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na paklitaksel z trastuzumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj