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Wöchentliches Paclitaxel und Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs

25. August 2011 aktualisiert von: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Wöchentliche Anwendung von Trastuzumab und Paclitaxel bei der Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

Die dreiwöchentliche Kombination aus Trastuzumab und Paclitaxel wurde auf Grundlage einer großen Zulassungsstudie für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen. Studien zur Mono- und Kombinationschemotherapie deuten jedoch darauf hin, dass wöchentliches Paclitaxel einen besseren therapeutischen Index hat, insbesondere im palliativen Setting. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichem Paclitaxel über einen begrenzten Zeitraum in Kombination mit der Fortsetzung von Trastuzumab bei HER2+-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Deutschland, D-08371
        • Dr. Matthias John

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs, der HER2 überexprimiert
  • Vorbehandlung mit Anthracyclin entweder im adjuvanten oder palliativen Setting.
  • HER2-Positivität wurde mit dem DAKO HercepTest als 2+ oder 3+ Überexpression definiert und bei 2+ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigt.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als eine Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Vorbehandlung mit Taxan oder Trastuzumab
  • Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, gebärfähiges Potenzial ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung,
  • Neutrophile <1500/µl, Blutplättchen <75.000/µl
  • Gesamtbilirubin und Kreatinin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel/Trastuzumab
Einzelner experimenteller Arm in einer Phase-II-Studie
Arzneimittel: Paclitaxel plus Trastuzumab
Wöchentliches Paclitaxel (90 mg/m² iv, 12 Gänge) plus wöchentliches Trastuzumab (4 mg/kg Körpergewicht iv als Aufsättigungsdosis, 2 mg/kg iv ab Woche 2; Fortsetzung bis zum Fortschreiten der Krankheit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt durchschnittlich 15 Monate und maximal 51 Monate
Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt durchschnittlich 15 Monate und maximal 51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISP_RO78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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