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Paclitaxel settimanale e trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico

25 agosto 2011 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Applicazione settimanale di trastuzumab e paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

La combinazione di 3 settimane di trastuzumab e paclitaxel è stata approvata per il trattamento del carcinoma mammario avanzato sulla base di un ampio studio cardine. Tuttavia, gli studi chemioterapici mono e combinati suggeriscono che il paclitaxel settimanale ha un indice terapeutico migliore, specialmente nel contesto palliativo. Il presente studio esamina l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel settimanale per una durata limitata in combinazione con trastuzumab continuato nei pazienti HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Germania, D-08371
        • Dr. Matthias John

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario metastatico istologicamente confermato che sovraesprime HER2
  • pretrattamento con antracicline in ambito adiuvante o palliativo.
  • La positività HER2 è stata definita come sovraespressione 2+ o 3+ utilizzando il DAKO HercepTest, confermata dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH) se 2+.
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • più di 1 chemioterapia per malattia avanzata
  • pretrattamento con taxani o trastuzumab
  • metastasi cerebrali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • gravidanza o allattamento, potenziale fertile senza una contraccezione affidabile
  • malattia cardiaca clinicamente significativa,
  • neutrofili <1500/µl, piastrine <75.000/µl
  • bilirubina totale e creatinina >1,5 × il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel/trastuzumab
Singolo braccio sperimentale in uno studio di fase II
Droga: paclitaxel più trastuzumab
Paclitaxel settimanale (90 mg/m² iv, 12 cicli) più trastuzumab settimanale (4 mg/kg di peso corporeo iv come dose di carico, 2 mg/kg iv dalla settimana 2 in poi; continuato fino alla progressione della malattia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up del paziente in media per 15 mesi e fino a un massimo di 51 mesi
Follow-up del paziente in media per 15 mesi e fino a un massimo di 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISP_RO78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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