Paclitaxel e Trastuzumabe Semanais em Câncer de Mama Metastático
25 de agosto de 2011 atualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Aplicação semanal de trastuzumabe e paclitaxel no tratamento de câncer de mama metastático com superexpressão de HER2
A combinação de 3 semanas de trastuzumabe e paclitaxel foi aprovada para o tratamento de câncer de mama avançado com base em um grande estudo fundamental.
No entanto, ensaios de quimioterapia mono e combinada sugerem que o paclitaxel semanal tem um melhor índice terapêutico, especialmente no cenário paliativo.
O presente estudo examina a eficácia e a segurança do paclitaxel semanal durante um período limitado combinado com trastuzumabe continuado em pacientes HER2+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sachsen
-
Glauchau, Sachsen, Alemanha, D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama metastático histologicamente confirmado superexpressando HER2
- pré-tratamento com antraciclina no cenário adjuvante ou paliativo.
- A positividade de HER2 foi definida como superexpressão 2+ ou 3+ usando o DAKO HercepTest, confirmada por hibridação in-situ fluorescente (FISH) se 2+.
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- mais de 1 quimioterapia para doença avançada
- pré-tratamento com taxano ou trastuzumabe
- metástases cerebrais
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
- gravidez ou lactação, potencial para engravidar sem contracepção confiável
- doença cardíaca clinicamente significativa,
- neutrófilos <1500/µl, plaquetas <75.000/µl
- bilirrubina total e creatinina >1,5 × o limite superior da normalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paclitaxel/trastuzumabe
Braço experimental único em um estudo de fase II
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Paclitaxel semanal (90 mg/m² iv, 12 cursos) mais trastuzumabe semanal (4 mg/kg de peso corporal iv como dose de ataque, 2 mg/kg iv da semana 2 em diante; continuado até a progressão da doença)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Acompanhamento do paciente em média por 15 meses e até no máximo 51 meses
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Acompanhamento do paciente em média por 15 meses e até no máximo 51 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- WISP_RO78
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