Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельно Паклитаксел и Трастузумаб при метастатическом раке молочной железы

25 августа 2011 г. обновлено: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Еженедельное применение трастузумаба и паклитаксела при лечении метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2

Трехнедельная комбинация трастузумаба и паклитаксела была одобрена для лечения распространенного рака молочной железы на основании крупного базового исследования. Однако испытания моно- и комбинированной химиотерапии показывают, что еженедельный прием паклитаксела имеет лучший терапевтический индекс, особенно в паллиативных условиях. В настоящем исследовании изучается эффективность и безопасность еженедельного введения паклитаксела в течение ограниченного периода времени в сочетании с продолжительным введением трастузумаба у пациентов с HER2+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Германия, D-08371
        • Dr. Matthias John

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2
  • предварительное лечение антрациклином в качестве адъювантной или паллиативной терапии.
  • Положительность HER2 определяли как сверхэкспрессию 2+ или 3+ с использованием DAKO HercepTest, подтвержденную флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), если 2+.
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • более 1 химиотерапии при распространенном заболевании
  • предварительная обработка таксаном или трастузумабом
  • метастазы в головной мозг
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >1
  • беременность или лактация, детородный потенциал без надежной контрацепции
  • клинически значимое заболевание сердца,
  • нейтрофилы <1500/мкл, тромбоциты <75000/мкл
  • общий билирубин и креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паклитаксел/трастузумаб
Одна экспериментальная группа в исследовании фазы II
Лекарство: паклитаксел плюс трастузумаб
Еженедельно паклитаксел (90 мг/м² в/в, 12 курсов) плюс еженедельно трастузумаб (4 мг/кг массы тела в/в в качестве нагрузочной дозы, 2 мг/кг в/в со 2-й недели и далее; продолжать до прогрессирования заболевания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом в среднем в течение 15 месяцев и максимально до 51 месяца.
Наблюдение за пациентом в среднем в течение 15 месяцев и максимально до 51 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WISP_RO78

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться