転移性乳がんにおける毎週のパクリタキセルとトラスツズマブ
2011年8月25日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
HER2 過剰発現転移性乳がんの治療におけるトラスツズマブとパクリタキセルの毎週の適用
トラスツズマブとパクリタキセルの 3 週間の併用療法が、大規模な極めて重要な研究に基づいて進行乳がんの治療薬として承認されました。
しかし、単剤および併用化学療法の試験では、特に緩和療法の場合、毎週パクリタキセルを投与する方が治療指数が優れていることが示唆されています。
本試験では、HER2+患者を対象に、限られた期間にわたる毎週のパクリタキセルと継続的なトラスツズマブの併用の有効性と安全性を検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sachsen
-
Glauchau、Sachsen、ドイツ、D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HER2を過剰発現する転移性乳がんが組織学的に確認された
- 補助療法または緩和療法のいずれかでのアントラサイクリンによる前治療。
- HER2 陽性は、DAKO HercepTest を使用して 2+ または 3+ の過剰発現として定義され、2+ の場合は蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって確認されました。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性疾患に対する複数の化学療法
- タキサンまたはトラスツズマブの前処理
- 脳転移
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス >1
- 妊娠または授乳中、確実な避妊なしで妊娠する可能性がある
- 臨床的に重大な心疾患、
- 好中球 <1500/μl、血小板 <75,000/μl
- 総ビリルビンおよびクレアチニン >1.5 × 正常値の上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル/トラスツズマブ
第 II 相試験における単一の実験群
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毎週のパクリタキセル (90 mg/m² iv、12 コース) と毎週のトラスツズマブ (負荷用量として 4 mg/kg 体重 iv、2 週目以降 2 mg/kg iv; 疾患が進行するまで継続)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：平均15ヶ月、最長51ヶ月の患者追跡調査
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平均15ヶ月、最長51ヶ月の患者追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias John, MD、Oncology Practice, Glauchau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WISP_RO78
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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