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Paclitaxel et trastuzumab hebdomadaires dans le cancer du sein métastatique

25 août 2011 mis à jour par: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Application hebdomadaire de trastuzumab et de paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2

La combinaison de 3 semaines de trastuzumab et de paclitaxel a été approuvée pour le traitement du cancer du sein avancé sur la base d'une vaste étude pivot. Cependant, les essais de mono et de polychimiothérapie suggèrent que le paclitaxel hebdomadaire a un meilleur index thérapeutique, en particulier dans le cadre palliatif. Le présent essai examine l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel hebdomadaire sur une durée limitée associé à la poursuite du trastuzumab chez les patientes HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Allemagne, D-08371
        • Dr. Matthias John

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein métastatique confirmé histologiquement surexprimant HER2
  • prétraitement par anthracycline dans le cadre adjuvant ou palliatif.
  • La positivité HER2 a été définie comme une surexpression 2+ ou 3+ à l'aide du DAKO HercepTest, confirmée par hybridation in situ en fluorescence (FISH) si 2+.
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • plus d'une chimiothérapie pour une maladie avancée
  • prétraitement par taxane ou trastuzumab
  • métastases cérébrales
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • grossesse ou allaitement, potentiel de procréation sans contraception fiable
  • maladie cardiaque cliniquement significative,
  • neutrophiles <1 500/µl, plaquettes <75 000/µl
  • bilirubine totale et créatinine > 1,5 × la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel/trastuzumab
Bras expérimental unique dans un essai de phase II
Médicament: paclitaxel plus trastuzumab
Paclitaxel hebdomadaire (90 mg/m² iv, 12 cycles) plus trastuzumab hebdomadaire (4 mg/kg de poids corporel iv comme dose de charge, 2 mg/kg iv à partir de la semaine 2 ; poursuivi jusqu'à la progression de la maladie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Suivi des patients en moyenne pendant 15 mois et jusqu'à un maximum de 51 mois
Suivi des patients en moyenne pendant 15 mois et jusqu'à un maximum de 51 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WISP_RO78

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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