Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní paklitaxel a trastuzumab u metastatického karcinomu prsu

25. srpna 2011 aktualizováno: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Týdenní aplikace trastuzumabu a paklitaxelu v léčbě metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2

3týdenní kombinace trastuzumabu a paklitaxelu byla schválena pro léčbu pokročilého karcinomu prsu na základě velké pivotní studie. Studie s monoterapií a kombinovanou chemoterapií však naznačují, že týdenní paklitaxel má lepší terapeutický index, zejména v paliativním prostředí. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost týdenního paklitaxelu po omezenou dobu v kombinaci s pokračujícím trastuzumabem u HER2+ pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Německo, D-08371
        • Dr. Matthias John

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu nadměrně exprimující HER2
  • předléčba antracyklinem buď v adjuvantní nebo paliativní léčbě.
  • HER2 pozitivita byla definována jako nadměrná exprese 2+ nebo 3+ pomocí DAKO HercepTest, potvrzená fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), pokud 2+.
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • více než 1 chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • předléčení taxanem nebo trastuzumabem
  • mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • těhotenství nebo kojení, možnost otěhotnění bez spolehlivé antikoncepce
  • klinicky významné onemocnění srdce,
  • neutrofily <1500/ul, krevní destičky <75000/ul
  • celkový bilirubin a kreatinin >1,5 × horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paklitaxel/trastuzumab
Jediné experimentální rameno ve studii fáze II
Lék: paklitaxel plus trastuzumab
Týdenní paklitaxel (90 mg/m² iv, 12 cyklů) plus týdenní trastuzumab (4 mg/kg tělesné hmotnosti iv jako nasycovací dávka, 2 mg/kg iv od týdne 2 dále; pokračuje se až do progrese onemocnění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Sledování pacienta v průměru po dobu 15 měsíců a maximálně 51 měsíců
Sledování pacienta v průměru po dobu 15 měsíců a maximálně 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WISP_RO78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na paklitaxel plus trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit