Paclitaxel y trastuzumab semanales en el cáncer de mama metastásico
25 de agosto de 2011 actualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Aplicación semanal de trastuzumab y paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
La combinación de 3 semanas de trastuzumab y paclitaxel ha sido aprobada para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en base a un gran estudio fundamental.
Sin embargo, los ensayos de quimioterapia mono y combinada sugieren que el paclitaxel semanal tiene un mejor índice terapéutico, especialmente en el entorno paliativo.
El presente ensayo examina la eficacia y seguridad del paclitaxel semanal durante un período limitado combinado con trastuzumab continuado en pacientes HER2+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sachsen
-
Glauchau, Sachsen, Alemania, D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente que sobreexpresa HER2
- pretratamiento con antraciclina ya sea como adyuvante o paliativo.
- La positividad de HER2 se definió como una sobreexpresión de 2+ o 3+ usando la prueba DAKO HercepTest, confirmada por hibridación fluorescente in situ (FISH) si era 2+.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- más de 1 quimioterapia para enfermedad avanzada
- pretratamiento con taxano o trastuzumab
- metástasis cerebrales
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1
- embarazo o lactancia, posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos fiables
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa,
- neutrófilos <1500/µl, plaquetas <75 000/µl
- bilirrubina total y creatinina >1.5 × el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paclitaxel/trastuzumab
Brazo experimental único en un ensayo de fase II
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Paclitaxel semanal (90 mg/m² iv, 12 cursos) más trastuzumab semanal (4 mg/kg de peso corporal iv como dosis de carga, 2 mg/kg iv desde la semana 2 en adelante; continuado hasta la progresión de la enfermedad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes en promedio durante 15 meses y hasta un máximo de 51 meses
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Seguimiento de pacientes en promedio durante 15 meses y hasta un máximo de 51 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- WISP_RO78
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