- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423695
Ukentlig Paclitaxel og Trastuzumab i metastatisk brystkreft
25. august 2011 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Ukentlig bruk av trastuzumab og paklitaksel i behandling av HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft
Den 3 ukentlige kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel er godkjent for behandling av avansert brystkreft basert på en stor pivotal studie.
Imidlertid antyder mono- og kombinasjonskjemoterapistudier at ukentlig paklitaksel har en bedre terapeutisk indeks, spesielt i palliativ setting.
Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til ukentlig paklitaksel over en begrenset varighet kombinert med fortsatt trastuzumab hos HER2+ pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Glauchau, Sachsen, Tyskland, D-08371
- Dr. Matthias John
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2
- forbehandling med antracyklin i enten adjuvant eller palliativ setting.
- HER2-positivitet ble definert som 2+ eller 3+ overekspresjon ved bruk av DAKO HercepTest, bekreftet ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) hvis 2+.
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 1 kjemoterapi for avansert sykdom
- taxan eller trastuzumab forbehandling
- hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1
- graviditet eller amming, fertil alder uten pålitelig prevensjon
- klinisk signifikant hjertesykdom,
- nøytrofiler <1500/µl, blodplater <75.000/µl
- total bilirubin og kreatinin >1,5 × øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: paklitaksel/trastuzumab
Enkelt eksperimentell arm i en fase II-studie
|
Ukentlig paklitaksel (90 mg/m² iv, 12 kurer) pluss ukentlig trastuzumab (4mg/kg kroppsvekt iv som startdose, 2 mg/kg iv fra uke 2 og utover; fortsatte til sykdomsprogresjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientoppfølging i gjennomsnitt i 15 måneder og inntil maksimalt 51 måneder
|
Pasientoppfølging i gjennomsnitt i 15 måneder og inntil maksimalt 51 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- WISP_RO78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på paklitaksel pluss trastuzumab
-
Fudan UniversityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalFullført
-
Merrimack PharmaceuticalsFullførtHER-2 genamplifikasjonForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Centre Leon BerardAmgenRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Opererbar brystkreftFrankrike
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende/metastatisk gastrisk kreftKorea, Republikken
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer | Brystkreft | HER2-positiv brystkreftSpania
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.Rekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeMagekreft | Gastroøsofageal kreftKina