Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig Paclitaxel og Trastuzumab i metastatisk brystkreft

25. august 2011 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Ukentlig bruk av trastuzumab og paklitaksel i behandling av HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Den 3 ukentlige kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel er godkjent for behandling av avansert brystkreft basert på en stor pivotal studie. Imidlertid antyder mono- og kombinasjonskjemoterapistudier at ukentlig paklitaksel har en bedre terapeutisk indeks, spesielt i palliativ setting. Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til ukentlig paklitaksel over en begrenset varighet kombinert med fortsatt trastuzumab hos HER2+ pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Tyskland, D-08371
        • Dr. Matthias John

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2
  • forbehandling med antracyklin i enten adjuvant eller palliativ setting.
  • HER2-positivitet ble definert som 2+ eller 3+ overekspresjon ved bruk av DAKO HercepTest, bekreftet ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) hvis 2+.
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 1 kjemoterapi for avansert sykdom
  • taxan eller trastuzumab forbehandling
  • hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1
  • graviditet eller amming, fertil alder uten pålitelig prevensjon
  • klinisk signifikant hjertesykdom,
  • nøytrofiler <1500/µl, blodplater <75.000/µl
  • total bilirubin og kreatinin >1,5 × øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paklitaksel/trastuzumab
Enkelt eksperimentell arm i en fase II-studie
Legemiddel: paklitaksel pluss trastuzumab
Ukentlig paklitaksel (90 mg/m² iv, 12 kurer) pluss ukentlig trastuzumab (4mg/kg kroppsvekt iv som startdose, 2 mg/kg iv fra uke 2 og utover; fortsatte til sykdomsprogresjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientoppfølging i gjennomsnitt i 15 måneder og inntil maksimalt 51 måneder
Pasientoppfølging i gjennomsnitt i 15 måneder og inntil maksimalt 51 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WISP_RO78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere