Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijks Paclitaxel en Trastuzumab bij uitgezaaide borstkanker

25 augustus 2011 bijgewerkt door: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Wekelijkse toepassing van trastuzumab en paclitaxel bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2

De driewekelijkse combinatie van trastuzumab en paclitaxel is goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium op basis van een groot hoofdonderzoek. Studies met mono- en combinatiechemotherapie suggereren echter dat wekelijks paclitaxel een betere therapeutische index heeft, vooral in de palliatieve setting. De huidige studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van wekelijks paclitaxel gedurende een beperkte duur in combinatie met voortzetting van trastuzumab bij HER2+-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Glauchau, Sachsen, Duitsland, D-08371
        • Dr. Matthias John

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt
  • voorbehandeling met anthracycline in adjuvante of palliatieve setting.
  • HER2-positiviteit werd gedefinieerd als 2+ of 3+ overexpressie met behulp van de DAKO HercepTest, bevestigd door fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH) indien 2+.
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 1 chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • taxaan of trastuzumab voorbehandeling
  • hersenmetastasen
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • zwangerschap of borstvoeding, vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie
  • klinisch significante hartziekte,
  • neutrofielen <1500/µl, bloedplaatjes <75.000/µl
  • totaal bilirubine en creatinine >1,5 × de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paclitaxel/trastuzumab
Enkele experimentele arm in een fase II-onderzoek
Geneesmiddel: paclitaxel plus trastuzumab
Wekelijks paclitaxel (90 mg/m² iv, 12 kuren) plus wekelijks trastuzumab (4 mg/kg lichaamsgewicht iv als oplaaddosis, 2 mg/kg iv vanaf week 2; voortgezet tot ziekteprogressie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Follow-up van de patiënt gemiddeld 15 maanden en tot een maximum van 51 maanden
Follow-up van de patiënt gemiddeld 15 maanden en tot een maximum van 51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias John, MD, Oncology Practice, Glauchau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WISP_RO78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren