DGB-01 对耐力运动的影响
2013年10月17日 更新者：William Black
本研究的目的是评估 DGB-01 对训练有素的男性自行车手 40 公里计时赛表现的影响。
研究人员认为，DGB-01 将提高计时赛的表现，这是通过使用计算机化自行车测力计减少完成该距离所需的时间来衡量的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Center for Clinical and Translational Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经过训练的骑自行车的健康男性，相对于体重的最大摄氧量等于或大于 45 ml O2/kg/min。
- 受试者必须处于其年度培训周期的竞争阶段。
- 18-60岁之间
- 可用性——受试者承诺/预期参与研究 97 天。
排除标准：
- 对牛奶蛋白的特定过敏（这与乳糖不耐症不同）
- 在器官移植的情况下使用免疫抑制药物
- 计划的手术。
- 肾脏疾病
- 抗高血压药物的使用
- 心血管疾病
- BUN、肌酐、血红蛋白或血细胞比容异常
- 体重大于 285 磅
- 限制蛋白质的饮食
- 目前使用干乳清蛋白补充剂、N-乙酰半胱氨酸或α-硫辛酸补充剂的受试者。 任何这些补充剂的清除期为 1 个月。
- 所有会干扰肌肉质量的药物，例如皮质类固醇（例如 泼尼松），睾酮替代品或合成代谢药物，如 Megace
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DGB-01
所有受试者将在研究期间接受 DGB-01。
大约一半的受试者在第一阶段，另一半在第二阶段。
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大约一半的受试者最初将接受 DGB-01。 另一半受试者将接受酪蛋白。 调查人员和受试者对受试者接收的产品不知情。 将要求受试者每天两次食用一袋分配给他们的研究产品，持续四个星期。 随后，所有受试者将经历至少四个星期的无补充清除期。 在清除期之后，最初接受 DGB-01 的受试者将接受酪蛋白，而最初接受酪蛋白的受试者将接受 DGB-01。 将要求受试者每天两次食用一袋分配给他们的研究产品，持续四个星期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DGB-01 在促进运动耐力方面的功效将通过在标准化的 40 公里计时赛中的自行车表现来衡量。
大体时间：在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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在第 1 期（至少补充 4 周）接受 DGB-01 干预的受试者完成 40 公里计时赛的时间与在第 2 期（至少 4 周补充）这些受试者完成计时赛的时间；在两个补充期间之间，将有至少 4 周的清除期；在第 2 期（至少补充 4 周）接受 DGB-01 干预的受试者的时间试验结果与在第 1 期（至少 4 周补充）这些受试者完成酪蛋白的时间试验结果。
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在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次计时过程中血浆硫醇状态标志物的变化
大体时间：在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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具体问卷的结果
大体时间：在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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A) 法国运动医学会 (SFMS) 的标准化过度训练问卷 B) Foster 的心理投诉指数 C) 肌肉酸痛的分类
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在研究注册期间，将对个别参与者进行跟踪，预计平均为 97 天。该研究将保持开放长达 2 年或直到满足受试者数量要求。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Reid, Ph.D、University of Kentucky, Dept of Physiology
- 首席研究员：William Black, MD、University of Kentucky, Dept of Physiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月17日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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