Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DGB-01 Wpływ na ćwiczenia wytrzymałościowe

17 października 2013 zaktualizowane przez: William Black
Celem niniejszych badań jest ocena wpływu DGB-01 na przebieg 40-kilometrowej jazdy na czas u wytrenowanych kolarzy płci męskiej. Badacze uważają, że DGB-01 poprawi wyniki w jeździe na czas, mierzone skróceniem czasu potrzebnego do pokonania dystansu przy użyciu skomputeryzowanego ergometru rowerowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, którzy są wytrenowanymi kolarzami, z maksymalnym poborem tlenu w stosunku do masy ciała równym lub większym niż 45 ml O2/kg/min.
  • Przedmioty muszą znajdować się w fazie rywalizacji w swoim rocznym cyklu szkoleniowym.
  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Dyspozycyjność – zaangażowanie podmiotu/przewidywany udział w badaniu przez 97 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzna alergia na białka mleka (różni się to od nietolerancji laktozy)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w przypadku przeszczepów narządów
  • Planowane operacje.
  • Zaburzenia nerek
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nieprawidłowy BUN, kreatynina, hemoglobina lub hematokryt
  • Masa ciała większa niż 285 funtów
  • Dieta o ograniczonej zawartości białka
  • Osoby stosujące obecnie suplementy z suchym białkiem serwatkowym, N-acetylocysteiną lub kwasem alfa-liponowym. Okres wypłukiwania wynosi 1 miesiąc dla każdego z tych suplementów.
  • Wszystkie leki, które mogą wpływać na masę mięśniową, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon), substytuty testosteronu czy leki anaboliczne, takie jak Megace

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DGB-01
Wszyscy badani otrzymają DGB-01 podczas badania. Około połowa badanych w pierwszym okresie, a druga połowa w drugim okresie.
Suplement diety: Suplementacja DGB-01

Około połowa badanych otrzyma początkowo DGB-01. Druga połowa badanych otrzyma kazeinę. Badacze i badani są ślepi na produkt, który otrzymuje badany. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednej saszetki przydzielonego im badanego produktu dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Następnie wszyscy pacjenci przejdą okres wymywania bez suplementów trwający co najmniej cztery tygodnie. Po okresie wypłukiwania osoby, które pierwotnie otrzymały DGB-01, otrzymają kazeinę, a osoby, które pierwotnie otrzymały kazeinę, otrzymają DGB-01. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednej saszetki przydzielonego im badanego produktu dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DGB-01 w promowaniu wytrzymałości wysiłkowej będzie mierzona na podstawie osiągów rowerowych na znormalizowanej 40-kilometrowej trasie do jazdy na czas.
Ramy czasowe: Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.
Czas ukończenia 40-kilometrowej próby czasowej osób z interwencją DGB-01 w okresie 1 (minimum 4 tygodnie suplementacji) w porównaniu z czasem ukończenia próby czasowej tych osób z kazeiną w okresie 2 (minimum 4 tygodnie suplementacji); Pomiędzy dwoma okresami z suplementacją nastąpi okres wymywania wynoszący minimum 4 tygodnie; Wyniki próby czasowej osób z interwencją DGB-01 w okresie 2 (minimum 4 tygodnie suplementacji) w porównaniu z ukończeniem próby czasowej tych osób z kazeiną w okresie 1 (minimum 4 tygodnie suplementacji).
Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów statusu tiolowego w osoczu w trakcie każdej próby czasowej
Ramy czasowe: Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.
  • A) Próbki osocza będą pobierane przed iw trakcie ostatniej minuty każdej próby czasowej. Próbki te będą przechowywane w temperaturze -80oC nie dłużej niż 14 dni, aby zapobiec ich zepsuciu.
  • B) Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane na obecność glutationu (GSH), utlenionego glutationu (GSSG), cysteiny (CySH), cystyny ​​(CySS) i cysteiny-dwusiarczku glutationu (CySSG) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University , Atlanta, GA). Glutation całkowity (TGSH) zostanie obliczony jako GSH + 2•GSSG + CySSG. Cysteina całkowita (TCyS) zostanie obliczona jako CySH + 2•CySS + CySSG.
Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.
Wyniki z określonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.
A) Standaryzowany Kwestionariusz Przetrenowania Francuskiego Towarzystwa Medycyny Sportowej (SFMS) B) Indeks skarg psychologicznych Fostera C) Klasyfikacja bolesności mięśni
Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji do badania, czyli średnio przez 97 dni. Badanie pozostanie otwarte przez okres do 2 lat lub do momentu spełnienia wymogu dotyczącego numeru przedmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Black

Współpracownicy

Immunotec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Główny śledczy: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0626-F1V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja DGB-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj