Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DGB-01 Effecten op duurtraining

17 oktober 2013 bijgewerkt door: William Black
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van DGB-01 op de prestatie van een 40 km tijdrit bij getrainde mannelijke wielrenners. De onderzoekers zijn van mening dat DGB-01 de prestaties op de tijdrit zal verbeteren, zoals gemeten door een vermindering van de hoeveelheid tijd die nodig is om de afstand af te leggen, met behulp van een computergestuurde fietsergometer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen die getrainde wielrenners zijn met een maximale zuurstofopname ten opzichte van het lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 45 ml O2/kg/min.
  • Onderwerpen moeten zich in de competitieve fase van hun jaarlijkse trainingscyclus bevinden.
  • Tussen de 18 en 60 jaar
  • Beschikbaarheid - commitment van de proefpersoon/verwachte deelname aan het onderzoek gedurende 97 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke allergie voor melkeiwitten (dit is iets anders dan lactose-intolerantie)
  • Gebruik van immunosuppressiva bij orgaantransplantaties
  • Geplande operaties.
  • Nier aandoeningen
  • Gebruik van antihypertensiva
  • Hart-en vaatziekte
  • Abnormaal BUN, creatinine, hemoglobine of hematocriet
  • Lichaamsgewicht groter dan 285 pond
  • Een eiwitbeperkt dieet
  • Onderwerpen die momenteel droge wei-eiwitsupplementen, N-acetylcysteïne of alfa-liponzuursupplementen gebruiken. De uitwasperiode is 1 maand voor elk van deze supplementen.
  • Alle medicijnen die de spiermassa kunnen verstoren, zoals corticosteroïden (bijv. prednison), testosteronvervangers of anabole medicijnen zoals Megace

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DGB-01
Alle proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek DGB-01. Ongeveer de helft van de proefpersonen in de eerste periode en de andere helft in de tweede periode.
Voedingssupplement: DGB-01 Suppletie

Ongeveer de helft van de proefpersonen krijgt in eerste instantie DGB-01. De andere helft van de proefpersonen krijgt caseïne. Onderzoekers en proefpersonen zijn blind voor het product dat de proefpersoon ontvangt. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende vier weken tweemaal daags één zakje van hun toegewezen onderzoeksproduct te consumeren.

Vervolgens ondergaan alle proefpersonen een supplementvrije wash-outperiode van minimaal vier weken. Na de wash-outperiode krijgen de proefpersonen die oorspronkelijk DGB-01 kregen caseïne en krijgen de proefpersonen die oorspronkelijk caseïne kregen DGB-01. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende vier weken tweemaal daags één zakje van hun toegewezen onderzoeksproduct te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van DGB-01 bij het bevorderen van het uithoudingsvermogen van de training zal worden gemeten aan de hand van fietsprestaties op een gestandaardiseerd tijdritparcours van 40 km.
Tijdsspanne: Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.
Tijd om de tijdrit van 40 km te voltooien voor proefpersonen met DGB-01-interventie in periode 1 (minimaal 4 weken suppletie) versus de tijd voor voltooiing van de tijdrit van deze proefpersonen met caseïne in periode 2 (minimaal 4 weken suppletie); Tussen de twee periodes met suppletie zit een wash-out periode van minimaal 4 weken; Resultaten van tijdrit voor proefpersonen met DGB-01-interventie in periode 2 (minimaal 4 weken suppletie) versus de voltooiing van de tijdrit van deze proefpersonen met caseïne in periode 1 (minimaal 4 weken suppletie).
Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van plasma-thiolstatus in de loop van elke tijdrit
Tijdsspanne: Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.
  • A) Plasmamonsters worden genomen voor en tijdens de laatste minuut van elke tijdrit. Deze monsters worden niet langer dan 14 dagen bij -80oC bewaard om aantasting van het monster te voorkomen.
  • B) Alle monsters worden geanalyseerd op glutathion (GSH), geoxideerd glutathion (GSSG), cysteïne (CySH), cystine (CySS) en cysteïne-glutathiondisulfide (CySSG) met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University , Atlanta, GA). Totaal glutathion (TGSH) wordt berekend als GSH + 2•GSSG + CySSG. Totaal cysteïne (TCyS) wordt berekend als CySH + 2•CySS + CySSG.
Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.
Uitkomst van specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.
A) De gestandaardiseerde vragenlijst over overtraining van de Franse vereniging voor sportgeneeskunde (SFMS) B) Foster's psychologische klachtenindex C) Classificatie van spierpijn
Individuele deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving, een verwacht gemiddelde van 97 dagen. De studie blijft maximaal 2 jaar open of totdat aan de vereiste van het onderwerpnummer is voldaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Black

Medewerkers

Immunotec Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Hoofdonderzoeker: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0626-F1V

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DGB-01 Suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren