Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DGB-01 Effekter på utholdenhetstrening

17. oktober 2013 oppdatert av: William Black
Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av DGB-01 på ytelsen til en 40 km tidskjøring hos trente mannlige syklister. Etterforskerne mener at DGB-01 vil forbedre ytelsen på tidsforsøket målt ved å redusere tiden som kreves for å fullføre distansen, ved hjelp av et datastyrt sykkelergometer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn som er trente syklister med et maksimalt oksygenopptak i forhold til kroppsvekt lik eller større enn 45 ml O2/kg/min.
  • Fagene må være i konkurransefasen av sin årlige treningssyklus.
  • Mellom 18-60 år
  • Tilgjengelighet- forpliktelse av forsøkspersonen/forventet deltakelse i studien i 97 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk allergi mot melkeproteiner (dette er forskjellig fra laktoseintoleranse)
  • Bruk av immundempende medisiner ved organtransplantasjoner
  • Planlagte operasjoner.
  • Nyrelidelser
  • Bruk av antihypertensive medisiner
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Unormal BUN, kreatinin, hemoglobin eller hematokrit
  • Kroppsvekt større enn 285 pounds
  • En proteinbegrenset diett
  • Personer som for tiden bruker tørre myseproteintilskudd, N-acetylcystein eller alfa-liponsyretilskudd. Utvaskingsperioden er 1 måned for noen av disse kosttilskuddene.
  • Alle medisiner som kan forstyrre muskelmassen som kortikosteroider (f. prednison), testosteronerstatning eller anabole legemidler som Megace

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DGB-01
Alle forsøkspersoner vil motta DGB-01 i løpet av studiet. Omtrent halvparten av fagene i den første perioden og den andre halvparten i den andre perioden.
Kosttilskudd: DGB-01 tillegg

Omtrent halvparten av fagene vil i utgangspunktet motta DGB-01. Den andre halvparten av forsøkspersonene vil motta kasein. Etterforskere og forsøkspersoner er blindet for produktet forsøkspersonen mottar. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én pose med sitt tildelte studieprodukt to ganger daglig i fire uker.

Deretter vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kosttilskuddsfri utvaskingsperiode på minst fire ukers varighet. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene som opprinnelig mottok DGB-01 motta kasein og forsøkspersonene som opprinnelig mottok kasein vil motta DGB-01. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én pose med sitt tildelte studieprodukt to ganger daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til DGB-01 for å fremme treningsutholdenhet vil bli målt ved å sykle på en standardisert 40 km tidskjøringsbane.
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
Tid til å fullføre 40 km-tidsforsøket for forsøkspersoner med DGB-01-intervensjon i periode 1 (minimum 4 ukers tilskudd) versus tiden for tidsprøvegjennomføringen av disse forsøkspersonene med kasein i periode 2 (minimum 4 ukers tilskudd); Mellom de to periodene med tilskudd vil det være en utvaskingsperiode på minimum 4 uker; Resultater av tidsforsøk for forsøkspersoner med DGB-01-intervensjon i periode 2 (minimum 4 ukers tilskudd) versus tidsprøvegjennomføringen av disse forsøkspersonene med kasein i periode 1 (minimum 4 ukers tilskudd).
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for plasmatiolstatus i løpet av hver tidsforsøk
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
  • A) Plasmaprøver vil bli tatt før og under siste minutt av hver tidsprøve. Disse prøvene vil bli lagret ved -80oC i ikke lenger enn 14 dager for å hindre prøveforringelse.
  • B) Alle prøver vil bli analysert for glutation (GSH), oksidert glutation (GSSG), cystein (CySH), cystin (CySS) og cystein-glutation disulfid (CySSG) ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) , Atlanta, GA). Total glutation (TGSH) vil bli beregnet som GSH + 2•GSSG + CySSG. Totalt cystein (TCyS) vil bli beregnet som CySH + 2•CySS + CySSG.
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
Utfall fra spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
A) The Standardized Overtraining Questionnaire fra The French Society for Sports Medicine (SFMS) B) Foster's Psychological Complaint Index C) Klassifisering av muskelsårhet
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Black

Samarbeidspartnere

Immunotec Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Hovedetterforsker: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0626-F1V

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DGB-01 tillegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere