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DGB-01 Auswirkungen auf Ausdauertraining

17. Oktober 2013 aktualisiert von: William Black
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen von DGB-01 auf die Leistung eines 40-km-Zeitfahrens bei trainierten männlichen Radfahrern zu bewerten. Die Forscher glauben, dass DGB-01 die Leistung beim Zeitfahren verbessern wird, gemessen an einer Verkürzung der Zeit, die zum Absolvieren der Distanz erforderlich ist, unter Verwendung eines computergestützten Fahrradergometers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, die trainierte Radfahrer sind und eine maximale Sauerstoffaufnahme im Verhältnis zum Körpergewicht von mindestens 45 ml O2/kg/min haben.
  • Die Probanden müssen sich in der Wettbewerbsphase ihres jährlichen Trainingszyklus befinden.
  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Verfügbarkeit – Engagement des Probanden/erwartete Teilnahme an der Studie für 97 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Allergie gegen Milchproteine ​​(im Gegensatz zur Laktoseintoleranz)
  • Einsatz immunsuppressiver Medikamente bei Organtransplantationen
  • Geplante Operationen.
  • Nierenerkrankungen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Herzkreislauferkrankung
  • Abnormaler BUN-Wert, Kreatinin, Hämoglobin oder Hämatokrit
  • Körpergewicht über 285 Pfund
  • Eine proteinarme Diät
  • Probanden, die derzeit Trockenmolkenprotein-Ergänzungsmittel, N-Acetylcystein oder Alpha-Liponsäure-Ergänzungsmittel verwenden. Die Auswaschphase beträgt für jedes dieser Nahrungsergänzungsmittel 1 Monat.
  • Alle Medikamente, die die Muskelmasse beeinträchtigen können, wie z. B. Kortikosteroide (z. B. Prednison), Testosteronersatz oder anabole Medikamente wie Megace

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DGB-01
Alle Probanden erhalten während der Studie DGB-01. Ungefähr die Hälfte der Probanden während der ersten Periode und die andere Hälfte während der zweiten Periode.
Nahrungsergänzungsmittel: DGB-01-Ergänzung

Ungefähr die Hälfte der Probanden erhält zunächst DGB-01. Die andere Hälfte der Probanden erhält Kasein. Forscher und Probanden sind für das Produkt, das der Proband erhält, blind. Die Probanden werden gebeten, vier Wochen lang zweimal täglich einen Beutel ihres zugewiesenen Studienprodukts zu konsumieren.

Anschließend durchlaufen alle Probanden eine Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel von mindestens vier Wochen Dauer. Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden, die ursprünglich DGB-01 erhalten haben, Kasein und die Probanden, die ursprünglich Kasein erhalten haben, erhalten DGB-01. Die Probanden werden gebeten, vier Wochen lang zweimal täglich einen Beutel ihres zugewiesenen Studienprodukts zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von DGB-01 bei der Förderung der Trainingsausdauer wird anhand der Fahrradleistung auf einer standardisierten 40-km-Zeitfahrstrecke gemessen.
Zeitfenster: Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.
Zeit bis zum Abschluss des 40-km-Zeitfahrens für Probanden mit DGB-01-Intervention in Periode 1 (mindestens 4 Wochen Supplementation) im Vergleich zur Zeit für den Abschluss des Zeitfahrens dieser Probanden mit Kasein in Periode 2 (mindestens 4 Wochen Supplementation); Zwischen den beiden Perioden mit Nahrungsergänzung liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen; Ergebnisse des Zeitversuchs für Probanden mit DGB-01-Intervention in Periode 2 (mindestens 4 Wochen Supplementation) im Vergleich zum Abschluss des Zeitversuchs dieser Probanden mit Kasein in Periode 1 (mindestens 4 Wochen Supplementation).
Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Marker des Plasma-Thiol-Status im Verlauf jedes Zeitfahrens
Zeitfenster: Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.
  • A) Vor und während der letzten Minute jedes Zeitfahrens werden Plasmaproben entnommen. Diese Proben werden nicht länger als 14 Tage bei -80 °C gelagert, um eine Verschlechterung der Proben zu verhindern.
  • B) Alle Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) auf Glutathion (GSH), oxidiertes Glutathion (GSSG), Cystein (CySH), Cystin (CySS) und Cystein-Glutathion-Disulfid (CySSG) analysiert , Atlanta, GA). Gesamtglutathion (TGSH) wird als GSH + 2•GSSG + CySSG berechnet. Das Gesamtcystein (TCyS) wird als CySH + 2·CySS + CySSG berechnet.
Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.
Ergebnis spezifischer Fragebögen
Zeitfenster: Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.
A) Der standardisierte Übertrainingsfragebogen der Französischen Gesellschaft für Sportmedizin (SFMS) B) Fosters psychologischer Beschwerdeindex C) Klassifizierung von Muskelkater
Einzelne Teilnehmer werden für die Dauer der Studieneinschreibung, voraussichtlich durchschnittlich 97 Tage, beobachtet. Die Studie bleibt bis zu 2 Jahre lang geöffnet oder bis die Anforderungen an die Teilnehmerzahl erfüllt sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Black

Mitarbeiter

Immunotec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Hauptermittler: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0626-F1V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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