Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DGB-01 Vaikutukset kestävyysharjoitteluun

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: William Black
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DGB-01:n vaikutuksia 40 km:n aika-ajon suoritukseen koulutetuilla miespyöräilijöillä. Tutkijat uskovat, että DGB-01 parantaa suorituskykyä aika-ajossa mitattuna lyhentämällä matkan suorittamiseen tarvittavaa aikaa tietokoneistetun pyöräergometrin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet, jotka ovat koulutettuja pyöräilijöitä, joiden maksimaalinen hapenottokyky suhteessa ruumiinpainoon on yhtä suuri tai suurempi kuin 45 ml O2/kg/min.
  • Aiheiden on oltava vuotuisen koulutusjaksonsa kilpailuvaiheessa.
  • 18-60 vuotiaana
  • Saatavuus – tutkittavan sitoutuminen/oletettu osallistuminen tutkimukseen 97 päiväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen allergia maitoproteiineille (tämä eroaa laktoosi-intoleranssista)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö elinsiirtojen yhteydessä
  • Suunnitellut leikkaukset.
  • Munuaishäiriöt
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Epänormaali BUN, kreatiniini, hemoglobiini tai hematokriitti
  • Kehon paino yli 285 kiloa
  • Proteiinirajoitettu ruokavalio
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kuivaheraproteiinilisäaineita, N-asetyylikysteiiniä tai alfa-lipoiinihappolisäaineita. Kaikkien näiden lisäravinteiden poistoaika on 1 kuukausi.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä lihasmassaa, kuten kortikosteroidit (esim. prednisoni), testosteronin korvaaminen tai anaboliset lääkkeet, kuten Megace

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DGB-01
Kaikki koehenkilöt saavat DGB-01:n tutkimuksen aikana. Noin puolet koehenkilöistä ensimmäisen jakson aikana ja toinen puolet toisella jaksolla.
Ravintolisä: DGB-01 Täydennys

Noin puolet koehenkilöistä saa aluksi DGB-01:n. Toinen puolet koehenkilöistä saa kaseiinia. Tutkijat ja koehenkilöt ovat sokeita tuotteelle, jota tutkittava saa. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi pussi heille määrättyä tutkimustuotetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Myöhemmin kaikille koehenkilöille suoritetaan vähintään neljän viikon lisäainevapaa poistumisjakso. Pesujakson jälkeen koehenkilöt, jotka ovat saaneet alun perin DGB-01:tä, saavat kaseiinia ja koehenkilöt, jotka alun perin saivat kaseiinia, DGB-01:tä. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi pussi heille määrättyä tutkimustuotetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGB-01:n tehokkuutta harjoituksen kestävyyden edistämisessä mitataan pyöräilysuorituksilla standardoidulla 40 km:n aika-ajoradalla.
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
Aika 40 km:n aikakokeen suorittamiseen koehenkilöillä, joilla on DGB-01-interventio jaksolla 1 (vähintään 4 viikkoa täydennystä) verrattuna näiden koehenkilöiden aikakokeeseen kaseiinilla kaudella 2 (vähintään 4 viikon lisäravintoa); Kahden lisäravintojakson välillä on vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso; Aikakokeen tulokset koehenkilöille, joilla oli DGB-01-interventio jaksolla 2 (vähintään 4 viikkoa täydennystä) verrattuna näiden koehenkilöiden aikakokeeseen kaseiinilla kaudella 1 (vähintään 4 viikon lisäravinto).
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman tiolitilan merkkiaineissa jokaisen aikakokeen aikana
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
  • A) Plasmanäytteet otetaan ennen kunkin aika-ajon viimeistä minuuttia ja sen aikana. Näitä näytteitä säilytetään -80 oC:ssa enintään 14 päivää näytteen huonontumisen estämiseksi.
  • B) Kaikista näytteistä analysoidaan glutationi (GSH), hapetettu glutationi (GSSG), kysteiini (CySH), kystiini (CySS) ja kysteiini-glutationidisulfidi (CySSG) käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) Atlanta, GA). Kokonaisglutationi (TGSH) lasketaan muodossa GSH + 2•GSSG + CySSG. Kokonaiskysteiini (TCyS) lasketaan muodossa CySH + 2•CySS + CySSG.
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
Tulos erityisistä kyselylomakkeista
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
A) Ranskan urheilulääketieteen seuran (SFMS) standardisoitu yliharjoittelukysely B) Fosterin psykologinen valitusindeksi C) lihaskipujen luokitus
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Black

Yhteistyökumppanit

Immunotec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Päätutkija: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0626-F1V

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset DGB-01 Täydennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa