Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DGB-01 Effekter på udholdenhedstræning

17. oktober 2013 opdateret af: William Black
Formålet med denne forskning er at evaluere virkningerne af DGB-01 på præstationen af ​​en 40 km tidskørsel hos trænede mandlige cyklister. Efterforskerne mener, at DGB-01 vil forbedre ydeevnen på tidskørslen målt ved en reduktion af den tid, der kræves for at gennemføre distancen, ved hjælp af et computerstyret cykelergometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, som er trænede cyklister med en maksimal iltoptagelse i forhold til kropsvægt lig med eller større end 45 ml O2/kg/min.
  • Emner skal være i konkurrencefasen af ​​deres årlige træningscyklus.
  • Mellem 18-60 år
  • Tilgængelighed- forpligtelse af forsøgspersonen/forventet deltagelse i undersøgelsen i 97 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik allergi over for mælkeproteiner (dette er forskellig fra laktoseintolerance)
  • Anvendelse af immunsuppressiv medicin ved organtransplantationer
  • Planlagte operationer.
  • Nyrelidelser
  • Brug af antihypertensiv medicin
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Unormal BUN, kreatinin, hæmoglobin eller hæmatokrit
  • Kropsvægt større end 285 pund
  • En protein-begrænset diæt
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger tørt valleproteintilskud, N-acetylcystein eller alfa-liponsyretilskud. Udvaskningsperioden er 1 måned for ethvert af disse kosttilskud.
  • Al medicin, der kan forstyrre muskelmassen, såsom kortikosteroider (f. prednison), testosteronerstatning eller anabolske lægemidler såsom Megace

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DGB-01
Alle forsøgspersoner vil modtage DGB-01 under undersøgelsen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne i den første periode og den anden halvdel i den anden periode.
Kosttilskud: DGB-01 tillæg

Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil i første omgang modtage DGB-01. Den anden halvdel af forsøgspersonerne vil modtage kasein. Efterforskere og forsøgspersoner er blinde for det produkt, forsøgspersonen modtager. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en pose af deres tildelte undersøgelsesprodukt to gange dagligt i fire uger.

Efterfølgende vil alle forsøgspersoner gennemgå en tilskudsfri udvaskningsperiode af mindst fire ugers varighed. Efter udvaskningsperioden vil de forsøgspersoner, der oprindeligt modtog DGB-01, modtage kasein, og de forsøgspersoner, der oprindeligt modtog kasein, vil modtage DGB-01. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en pose af deres tildelte undersøgelsesprodukt to gange dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​DGB-01 til at fremme træningsudholdenhed vil blive målt ved at cykle på en standardiseret 40 km tidskørselsbane.
Tidsramme: Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.
Tid til at gennemføre 40 km-tidsprøven for forsøgspersoner med DGB-01-intervention i periode 1 (minimum 4 ugers tilskud) versus tiden til tidskørselsgennemførelse af disse forsøgspersoner med kasein i periode 2 (minimum 4 ugers tilskud); Mellem de to perioder med tilskud vil der være en udvaskningsperiode på minimum 4 uger; Resultater af tidsforsøg for forsøgspersoner med DGB-01-intervention i periode 2 (minimum 4 ugers tilskud) versus tidsforsøgsgennemførelsen af ​​disse forsøgspersoner med kasein i periode 1 (minimum 4 ugers tilskud).
Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for plasmathiolstatus i løbet af hver tidsforsøg
Tidsramme: Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.
  • A) Plasmaprøver vil blive taget før og under det sidste minut af hver tidskørsel. Disse prøver vil blive opbevaret ved -80oC i højst 14 dage for at forhindre prøveforringelse.
  • B) Alle prøver vil blive analyseret for glutathion (GSH), oxideret glutathion (GSSG), cystein (CySH), cystin (CySS) og cystein-glutathion disulfid (CySSG) ved hjælp af højtydende væskekromatografi (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University Atlanta, GA). Total glutathion (TGSH) vil blive beregnet som GSH + 2•GSSG + CySSG. Total cystein (TCyS) vil blive beregnet som CySH + 2•CySS + CySSG.
Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.
Resultat fra specifikke spørgeskemaer
Tidsramme: Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.
A) Det standardiserede overtræningsspørgeskema fra det franske selskab for sportsmedicin (SFMS) B) Foster's Psychological Complaint Index C) Klassificering af muskelømhed
Individuelle deltagere vil blive fulgt i løbet af studietilmeldingen, et forventet gennemsnit på 97 dage. Studiet vil forblive åbent i op til 2 år, eller indtil kravet om emnenummer er opfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Black

Samarbejdspartnere

Immunotec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Ledende efterforsker: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0626-F1V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DGB-01 tillæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner