Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DGB-01 Účinky na vytrvalostní cvičení

17. října 2013 aktualizováno: William Black
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky DGB-01 na výkon 40-kilometrové časovky u trénovaných mužských cyklistů. Vyšetřovatelé se domnívají, že DGB-01 zlepší výkon v časovce, měřeno zkrácením času potřebného k dokončení vzdálenosti pomocí počítačového ergometru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, kteří jsou trénovaní cyklisté s maximálním příjmem kyslíku vzhledem k tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 45 ml O2/kg/min.
  • Subjekty musí být v soutěžní fázi svého ročního tréninkového cyklu.
  • Ve věku 18-60 let
  • Dostupnost – závazek subjektu/očekávaná účast ve studii po dobu 97 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická alergie na mléčné bílkoviny (to se liší od intolerance laktózy)
  • Použití imunosupresivní medikace v případě transplantace orgánů
  • Plánované operace.
  • Poruchy ledvin
  • Užívání antihypertenziv
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Abnormální BUN, kreatinin, hemoglobin nebo hematokrit
  • Tělesná hmotnost vyšší než 285 liber
  • Dieta s omezením bílkovin
  • Subjekty, které v současné době užívají doplňky suchého syrovátkového proteinu, doplňky N-acetylcysteinu nebo kyseliny alfa-lipoové. Doba vymývání je u kteréhokoli z těchto doplňků 1 měsíc.
  • Všechny léky, které mohou interferovat se svalovou hmotou, jako jsou kortikosteroidy (např. prednison), náhrada testosteronu nebo anabolické léky, jako je Megace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DGB-01
Všechny subjekty obdrží během studie DGB-01. Přibližně polovina subjektů během prvního období a druhá polovina během druhého období.
Doplněk stravy: Doplněk DGB-01

Přibližně polovina subjektů zpočátku obdrží DGB-01. Druhá polovina subjektů dostane kasein. Vyšetřovatelé a subjekty jsou zaslepeni vůči produktu, který subjekt dostává. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly jeden sáček jejich přiděleného studijního produktu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Následně všechny subjekty podstoupí vymývací období bez doplňků v trvání alespoň čtyř týdnů. Po vymývacím období dostanou subjekty, které původně dostaly DGB-01, kasein a subjekty, které původně dostaly kasein, obdrží DGB-01. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly jeden sáček jejich přiděleného studijního produktu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DGB-01 při podpoře vytrvalosti při cvičení bude měřena výkonem na kole na standardizované 40kilometrové trati časovky.
Časové okno: Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.
Čas pro dokončení 40 km dlouhé časové zkoušky pro subjekty s intervencí DGB-01 v období 1 (minimálně 4 týdny suplementace) versus čas pro dokončení časové zkoušky těchto subjektů s kaseinem v období 2 (minimálně 4 týdny suplementace); Mezi dvěma obdobími se suplementací bude vymývací období minimálně 4 týdny; Výsledky časové zkoušky pro subjekty s intervencí DGB-01 v období 2 (minimálně 4 týdny suplementace) versus dokončení časové zkoušky těchto subjektů s kaseinem v období 1 (minimálně 4 týdny suplementace).
Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů plazmatického stavu thiolů v průběhu každé časové zkoušky
Časové okno: Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.
  • A) Vzorky plazmy budou odebrány před a během poslední minuty každé časovky. Tyto vzorky budou skladovány při -80oC nejdéle 14 dní, aby se zabránilo znehodnocení vzorku.
  • B) Všechny vzorky budou analyzovány na glutathion (GSH), oxidovaný glutathion (GSSG), cystein (CySH), cystin (CySS) a cystein-glutathion disulfid (CySSG) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University , Atlanta, GA). Celkový glutathion (TGSH) se vypočte jako GSH + 2•GSSG + CySSG. Celkový cystein (TCyS) se vypočte jako CySH + 2•CySS + CySSG.
Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.
Výsledky konkrétních dotazníků
Časové okno: Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.
A) Standardizovaný dotazník přetrénování Francouzské společnosti pro sportovní medicínu (SFMS) B) Fosterův index psychologických stížností C) Klasifikace svalové bolesti
Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu zápisu do studia, předpokládaný průměr 97 dní. Studium zůstane otevřené po dobu až 2 let nebo do splnění požadavku na číslo předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Black

Spolupracovníci

Immunotec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Vrchní vyšetřovatel: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0626-F1V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk DGB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit