Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DGB-01 Effekter på uthållighetsträning

17 oktober 2013 uppdaterad av: William Black
Syftet med denna forskning är att utvärdera effekterna av DGB-01 på prestandan av ett 40-km tidsprov hos tränade manliga cyklister. Utredarna tror att DGB-01 kommer att förbättra prestandan på tidtagningen mätt genom en minskning av den tid som krävs för att fullfölja distansen, med hjälp av en datoriserad cykelergometer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män som är tränade cyklister med ett maximalt syreupptag i förhållande till kroppsvikt lika med eller större än 45 ml O2/kg/min.
  • Ämnen måste vara i konkurrensfasen av sin årliga utbildningscykel.
  • Mellan 18-60 år
  • Tillgänglighet - försökspersonens engagemang/förväntat deltagande i studien i 97 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Specifik allergi mot mjölkproteiner (detta skiljer sig från laktosintolerans)
  • Användning av immunsuppressiv medicin vid organtransplantationer
  • Planerade operationer.
  • Njursjukdomar
  • Användning av antihypertensiva läkemedel
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Onormal BUN, kreatinin, hemoglobin eller hematokrit
  • Kroppsvikt över 285 pund
  • En proteinbegränsad diet
  • Försökspersoner som för närvarande använder torra vassleproteintillskott, N-acetylcystein eller alfa-liponsyratillskott. Uttvättningstiden är 1 månad för något av dessa tillskott.
  • Alla mediciner som kan störa muskelmassan som kortikosteroider (t. prednison), testosteronersättning eller anabola läkemedel som Megace

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DGB-01
Alla försökspersoner kommer att få DGB-01 under studien. Ungefär hälften av försökspersonerna under första perioden och andra hälften under andra perioden.
Kosttillskott: DGB-01 tillägg

Ungefär hälften av försökspersonerna kommer initialt att få DGB-01. Den andra hälften av försökspersonerna kommer att få kasein. Utredare och försökspersoner är blinda för produkten som försökspersonen får. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera en påse av sin tilldelade studieprodukt två gånger dagligen i fyra veckor.

Därefter kommer alla försökspersoner att genomgå en tilläggsfri tvättperiod på minst fyra veckor. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna som ursprungligen fick DGB-01 att få kasein och försökspersonerna som ursprungligen fick kasein kommer att få DGB-01. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera en påse av sin tilldelade studieprodukt två gånger dagligen i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av DGB-01 för att främja träningsuthållighet kommer att mätas genom att cykla prestanda på en standardiserad 40 km tidskörningsbana.
Tidsram: Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.
Tid för att slutföra 40 km tidsförsök för försökspersoner med DGB-01-intervention i period 1 (minst 4 veckors tillskott) jämfört med tiden för slutförande av tidsprovet för dessa försökspersoner med kasein i period 2 (minst 4 veckors tillskott); Mellan de två perioderna med tillskott kommer det att finnas en tvättperiod på minst 4 veckor; Resultat av tidsprövning för försökspersoner med DGB-01-intervention i period 2 (minst 4 veckors komplettering) kontra tidsprövningen av dessa försökspersoner med kasein i period 1 (minst 4 veckors komplettering).
Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av markörer för plasmatiolstatus under loppet av varje tidsförsök
Tidsram: Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.
  • A) Plasmaprov kommer att erhållas före och under den sista minuten av varje tidstest. Dessa prover kommer att förvaras vid -80oC i högst 14 dagar för att förhindra att provet försämras.
  • B) Alla prover kommer att analyseras för glutation (GSH), oxiderat glutation (GSSG), cystein (CySH), cystin (CySS) och cystein-glutation disulfid (CySSG) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University Atlanta, GA). Totalt glutation (TGSH) kommer att beräknas som GSH + 2•GSSG + CySSG. Totalt cystein (TCyS) kommer att beräknas som CySH + 2•CySS + CySSG.
Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.
Resultat från specifika frågeformulär
Tidsram: Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.
A) The Standardized Overtraining Questionnaire of the French Society for Sports Medicine (SFMS) B) Foster's Psychological Complaint Index C) Klassificering av muskelömhet
Individuella deltagare kommer att följas under hela studieregistreringen, ett förväntat genomsnitt på 97 dagar. Studien kommer att vara öppen i upp till 2 år eller tills ämnesnummerkravet är uppfyllt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Black

Samarbetspartners

Immunotec Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Huvudutredare: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0626-F1V

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera