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Efectos de DGB-01 en el ejercicio de resistencia

17 de octubre de 2013 actualizado por: William Black
El propósito de esta investigación es evaluar los efectos de DGB-01 en el rendimiento de una prueba contrarreloj de 40 km en ciclistas masculinos entrenados. Los investigadores creen que DGB-01 mejorará el rendimiento en la prueba contrarreloj, medido por una reducción en la cantidad de tiempo necesario para completar la distancia, utilizando un cicloergómetro computarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos que sean ciclistas entrenados con un consumo máximo de oxígeno en relación con el peso corporal igual o superior a 45 ml O2/kg/min.
  • Los sujetos deben estar en la fase competitiva de su ciclo formativo anual.
  • Entre las edades de 18-60
  • Disponibilidad- compromiso del sujeto/participación esperada en el estudio durante 97 días.

Criterio de exclusión:

  • Alergia específica a las proteínas de la leche (diferente a la intolerancia a la lactosa)
  • Uso de medicación inmunosupresora en el caso de trasplantes de órganos
  • Cirugías planificadas.
  • Trastornos renales
  • Uso de medicamentos antihipertensivos
  • Enfermedad cardiovascular
  • BUN anormal, creatinina, hemoglobina o hematocrito
  • Peso corporal superior a 285 libras
  • Una dieta restringida en proteínas
  • Sujetos que actualmente usan suplementos de proteína de suero de leche en polvo, N-acetilcisteína o suplementos de ácido alfa-lipoico. El período de lavado es de 1 mes para cualquiera de estos suplementos.
  • Todos los medicamentos que pueden interferir con la masa muscular, como los corticosteroides (p. prednisona), reemplazo de testosterona o medicamentos anabólicos como Megace

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DGB-01
Todos los sujetos recibirán DGB-01 durante el estudio. Aproximadamente la mitad de los sujetos durante el primer período y la otra mitad durante el segundo período.
Suplemento dietético: Suplementación DGB-01

Aproximadamente la mitad de los sujetos recibirán inicialmente DGB-01. La otra mitad de los sujetos recibirá caseína. Los investigadores y los sujetos están cegados al producto que el sujeto está recibiendo. Se les pedirá a los sujetos que consuman una bolsa de su producto de estudio asignado dos veces al día durante cuatro semanas.

Posteriormente, todos los sujetos se someterán a un período de lavado sin suplementos de al menos cuatro semanas de duración. Después del período de lavado, los sujetos que originalmente recibieron DGB-01 recibirán caseína y los sujetos que originalmente recibieron caseína recibirán DGB-01. Se les pedirá a los sujetos que consuman una bolsa de su producto de estudio asignado dos veces al día durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de DGB-01 en la promoción de la resistencia al ejercicio se medirá mediante el rendimiento de ciclismo en un recorrido estandarizado de contrarreloj de 40 km.
Periodo de tiempo: Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.
Tiempo para completar la prueba contrarreloj de 40 km para los sujetos con intervención DGB-01 en el período 1 (mínimo 4 semanas de suplementación) versus el tiempo para completar la prueba contrarreloj de estos sujetos con caseína en el período 2 (mínimo 4 semanas de suplementación); Entre los dos períodos con suplementación, habrá un período de lavado de un mínimo de 4 semanas; Resultados de la prueba contrarreloj de los sujetos con intervención DGB-01 en el período 2 (mínimo 4 semanas de suplementación) frente a la finalización de la prueba contrarreloj de estos sujetos con caseína en el período 1 (mínimo 4 semanas de suplementación).
Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores del estado de tiol en plasma en el transcurso de cada prueba contrarreloj
Periodo de tiempo: Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.
  • A) Las muestras de plasma se obtendrán antes y durante el último minuto de cada contrarreloj. Estas muestras se almacenarán a -80oC por no más de 14 días para evitar el deterioro de la muestra.
  • B) Todas las muestras se analizarán para glutatión (GSH), glutatión oxidado (GSSG), cisteína (CySH), cistina (CySS) y disulfuro de cisteína-glutatión (CySSG) mediante cromatografía líquida de alta resolución (Laboratorio de Biomarcadores Clínicos, Universidad de Emory , Atlanta, Georgia). El glutatión total (TGSH) se calculará como GSH + 2•GSSG + CySSG. La cisteína total (TCyS) se calculará como CySH + 2•CySS + CySSG.
Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.
Resultado de cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.
A) El Cuestionario Estandarizado de Sobreentrenamiento de la Sociedad Francesa de Medicina Deportiva (SFMS) B) Índice de Quejas Psicológicas de Foster C) Clasificación del Dolor Muscular
Los participantes individuales serán seguidos durante la duración de la inscripción en el estudio, un promedio esperado de 97 días. El estudio permanecerá abierto hasta por 2 años o hasta que se cumpla el requisito del número de sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Black

Colaboradores

Immunotec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Investigador principal: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0626-F1V

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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