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Efeitos do DGB-01 no Exercício de Resistência

17 de outubro de 2013 atualizado por: William Black
O objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos do DGB-01 no desempenho de um contra-relógio de 40 km em ciclistas masculinos treinados. Os investigadores acreditam que o DGB-01 melhorará o desempenho no contra-relógio medido pela redução na quantidade de tempo necessária para completar a distância, usando um cicloergômetro computadorizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​que são ciclistas treinados com consumo máximo de oxigênio em relação ao peso corporal igual ou superior a 45 ml O2/kg/min.
  • Os sujeitos devem estar na fase competitiva de seu ciclo anual de treinamento.
  • Entre as idades de 18-60
  • Disponibilidade- compromisso do sujeito/participação prevista no estudo por 97 dias.

Critério de exclusão:

  • Alergia específica às proteínas do leite (diferente da intolerância à lactose)
  • Uso de medicação imunossupressora em caso de transplante de órgãos
  • Cirurgias planejadas.
  • Distúrbios renais
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • Doença cardiovascular
  • BUN, creatinina, hemoglobina ou hematócrito anormais
  • Peso corporal superior a 285 libras
  • Uma dieta com restrição de proteínas
  • Indivíduos atualmente usando suplementos de proteína de soro de leite seco, N-acetilcisteína ou suplementos de ácido alfa-lipóico. O período de wash-out é de 1 mês para qualquer um desses suplementos.
  • Todos os medicamentos que podem interferir na massa muscular, como corticosteróides (por exemplo, prednisona), reposição de testosterona ou drogas anabolizantes como Megace

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DGB-01
Todos os indivíduos receberão DGB-01 durante o estudo. Aproximadamente metade dos sujeitos durante o primeiro período e a outra metade durante o segundo período.
Suplemento dietético: Suplementação DGB-01

Aproximadamente metade dos indivíduos receberá inicialmente DGB-01. A outra metade dos indivíduos receberá caseína. Investigadores e sujeitos estão cegos para o produto que o sujeito está recebendo. Os indivíduos serão solicitados a consumir uma bolsa de seu produto de estudo atribuído duas vezes ao dia durante quatro semanas.

Posteriormente, todos os indivíduos passarão por um período de washout sem suplemento de pelo menos quatro semanas de duração. Após o período de washout, os indivíduos que originalmente receberam DGB-01 receberão caseína e os indivíduos que originalmente receberam caseína receberão DGB-01. Os indivíduos serão solicitados a consumir uma bolsa de seu produto de estudo atribuído duas vezes ao dia durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do DGB-01 na promoção da resistência ao exercício será medida pelo desempenho do ciclismo em um percurso de contra-relógio padronizado de 40 km.
Prazo: Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.
Tempo para completar o contrarrelógio de 40km para sujeitos com intervenção DGB-01 no período 1 (mínimo de 4 semanas de suplementação) versus o tempo para completar o contrarrelógio destes sujeitos com caseína no período 2 (mínimo de 4 semanas de suplementação); Entre os dois períodos com suplementação, haverá um período de washout de no mínimo 4 semanas; Resultados do contra-relógio para indivíduos com intervenção DGB-01 no período 2 (mínimo de 4 semanas de suplementação) versus a conclusão do contra-relógio desses indivíduos com caseína no período 1 (mínimo de 4 semanas de suplementação).
Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores do estado do tiol plasmático ao longo de cada contra-relógio
Prazo: Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.
  • A) Amostras de plasma serão obtidas antes e durante o minuto final de cada contra-relógio. Essas amostras serão armazenadas a -80oC por não mais de 14 dias para evitar a deterioração da amostra.
  • B) Todas as amostras serão analisadas para glutationa (GSH), glutationa oxidada (GSSG), cisteína (CySH), cistina (CySS) e dissulfeto de cisteína-glutationa (CySSG) usando cromatografia líquida de alta eficiência (Laboratório de Biomarcadores Clínicos, Emory University , Atlanta, GA). A glutationa total (TGSH) será calculada como GSH + 2•GSSG + CySSG. A cisteína total (TCyS) será calculada como CySH + 2•CySS + CySSG.
Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.
Resultado de questionários específicos
Prazo: Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.
A) Questionário Padronizado de Overtraining da Sociedade Francesa de Medicina Esportiva (SFMS) B) Índice de Queixas Psicológicas de Foster C) Classificação de Dor Muscular
Os participantes individuais serão acompanhados durante a inscrição no estudo, uma média esperada de 97 dias. O estudo permanecerá aberto por até 2 anos ou até que o requisito de número de sujeito seja atendido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Black

Colaboradores

Immunotec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Investigador principal: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0626-F1V

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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