DGB-01 Effets sur l'exercice d'endurance
17 octobre 2013 mis à jour par: William Black
Le but de cette recherche est d'évaluer les effets de DGB-01 sur la performance d'un contre-la-montre de 40 km chez des cyclistes masculins entraînés.
Les enquêteurs pensent que DGB-01 améliorera les performances sur le contre-la-montre, mesurées par une réduction du temps nécessaire pour parcourir la distance, à l'aide d'un vélo ergomètre informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé qui sont des cyclistes entraînés avec une consommation maximale d'oxygène par rapport au poids corporel égale ou supérieure à 45 ml O2/kg/min.
- Les sujets doivent être dans la phase compétitive de leur cycle annuel de formation.
- Entre 18 et 60 ans
- Disponibilité - engagement du sujet/participation prévue à l'étude pendant 97 jours.
Critère d'exclusion:
- Allergie spécifique aux protéines de lait (différente de l'intolérance au lactose)
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs en cas de greffe d'organe
- Chirurgies planifiées.
- Troubles rénaux
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Maladie cardiovasculaire
- BUN anormal, créatinine, hémoglobine ou hématocrite
- Poids corporel supérieur à 285 livres
- Un régime pauvre en protéines
- Sujets utilisant actuellement des suppléments de protéines de lactosérum sec, de la N-acétylcystéine ou des suppléments d'acide alpha-lipoïque. La période de sevrage est de 1 mois pour chacun de ces suppléments.
- Tous les médicaments qui peuvent interférer avec la masse musculaire tels que les corticostéroïdes (par ex. prednisone), remplacement de la testostérone ou médicaments anabolisants tels que Megace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DGB-01
Tous les sujets recevront DGB-01 au cours de l'étude.
Environ la moitié des sujets pendant la première période et l'autre moitié pendant la seconde période.
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Environ la moitié des sujets recevront initialement DGB-01. L'autre moitié des sujets recevra de la caséine. Les enquêteurs et les sujets ne connaissent pas le produit que le sujet reçoit. Les sujets seront invités à consommer un sachet du produit à l'étude qui leur a été attribué deux fois par jour pendant quatre semaines. Par la suite, tous les sujets subiront une période de sevrage sans supplément d'une durée d'au moins quatre semaines. Après la période de sevrage, les sujets qui ont initialement reçu du DGB-01 recevront de la caséine et les sujets qui ont initialement reçu de la caséine recevront du DGB-01. Les sujets seront invités à consommer un sachet du produit à l'étude qui leur a été attribué deux fois par jour pendant quatre semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de DGB-01 dans la promotion de l'endurance physique sera mesurée par la performance cycliste sur un parcours contre la montre standardisé de 40 km.
Délai: Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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Temps pour terminer le contre-la-montre de 40 km pour les sujets avec intervention DGB-01 dans la période 1 (minimum 4 semaines de supplémentation) par rapport au temps pour terminer le contre-la-montre de ces sujets avec caséine dans la période 2 (minimum de 4 semaines de supplémentation) ; Entre les deux périodes avec supplémentation, il y aura une période de sevrage d'au moins 4 semaines ; Résultats de l'essai contre la montre pour les sujets avec intervention DGB-01 dans la période 2 (minimum 4 semaines de supplémentation) par rapport à l'achèvement de l'essai contre la montre de ces sujets avec caséine dans la période 1 (minimum 4 semaines de supplémentation).
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Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs du statut des thiols plasmatiques au cours de chaque contre-la-montre
Délai: Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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Résultat de questionnaires spécifiques
Délai: Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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A) Le Questionnaire Standardisé de Surentraînement de la Société Française de Médecine du Sport (SFMS) B) L'Index des Plaintes Psychologiques de Foster C) La Classification des Douleurs Musculaires
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Les participants individuels seront suivis pendant toute la durée de l'inscription à l'étude, soit une moyenne prévue de 97 jours. L'étude restera ouverte jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que l'exigence de nombre de sujets soit satisfaite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
- Chercheur principal: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0626-F1V
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