Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DGB-01 Az állóképességi gyakorlatok hatásai

2013. október 17. frissítette: William Black
Ennek a kutatásnak a célja a DGB-01 hatásainak értékelése egy 40 km-es időfutam teljesítményére képzett férfi kerékpárosok körében. A kutatók úgy vélik, hogy a DGB-01 javítani fogja a teljesítményt az időmérőn, amit a táv teljesítéséhez szükséges idő csökkentésével mérnek, számítógépes kerékpár-ergométer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak, akik edzett kerékpárosok, és a testtömeghez viszonyított maximális oxigénfelvételük 45 ml O2/kg/perc vagy annál nagyobb.
  • A tantárgyaknak éves képzési ciklusuk versenyszakaszában kell lenniük.
  • 18-60 éves kor között
  • Elérhetőség- az alany 97 napos kötelezettségvállalása/a vizsgálatban való várható részvétele.

Kizárási kritériumok:

  • Speciális allergia tejfehérjékre (ez különbözik a laktóz intoleranciától)
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása szervátültetések esetén
  • Tervezett műtétek.
  • Vese rendellenességek
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Rendellenes BUN, kreatinin, hemoglobin vagy hematokrit
  • 285 fontnál nagyobb testtömeg
  • Fehérje korlátozott étrend
  • Jelenleg száraz tejsavófehérje-kiegészítőket, N-acetilciszteint vagy alfa-liponsavat használó alanyok. A kimosódási időszak ezen kiegészítők bármelyikénél 1 hónap.
  • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja az izomtömeget, mint például a kortikoszteroidok (pl. prednizon), tesztoszteronpótló vagy anabolikus gyógyszerek, mint például a Megace

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DGB-01
A vizsgálat során minden alany DGB-01-et kap. Az alanyok körülbelül fele az első időszakban, másik fele a második időszakban.
Étrend-kiegészítő: DGB-01 kiegészítés

Kezdetben az alanyok körülbelül fele kap DGB-01-et. Az alanyok másik fele kazeint kap. A nyomozók és az alanyok vakok az alany által kapott termékre. Az alanyokat arra kérik, hogy négy héten keresztül naponta kétszer fogyasszanak el egy tasaknyi vizsgálati terméket.

Ezt követően minden alany legalább négy hétig tartó kiegészítő-mentes kimosási időszakon megy keresztül. A kimosási időszakot követően az eredetileg DGB-01-et kapó alanyok kazeint, az eredetileg kazeint kapó alanyok pedig DGB-01-et kapnak. Az alanyokat arra kérik, hogy négy héten keresztül naponta kétszer fogyasszanak el egy tasaknyi vizsgálati terméket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DGB-01 hatékonyságát az edzés állóképességének elősegítésében a kerékpározási teljesítményen mérik egy szabványos, 40 km-es időfutam pályán.
Időkeret: Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.
A 40 km-es időpróba teljesítésének ideje a DGB-01 beavatkozással rendelkező alanyok esetében az 1. periódusban (legalább 4 hetes kiegészítés), szemben az ezen alanyok kazeinnel végzett időpróbájának a 2. periódusban (legalább 4 hét pótlás); A két kiegészítéssel járó időszak között minimum 4 hetes kimosódási időszak lesz; A 2. periódusban DGB-01 beavatkozással kezelt alanyok időmérőjének eredményei (legalább 4 hetes kiegészítés), szemben az ilyen alanyok kazeinnel végzett időpróbájával az 1. periódusban (legalább 4 hetes kiegészítés).
Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma tiol státusz markereinek változása az egyes időpróbák során
Időkeret: Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.
  • A) A plazmamintákat minden időmérő edzés utolsó perce előtt és közben veszik. Ezeket a mintákat -80 oC-on legfeljebb 14 napig tárolják, hogy megakadályozzák a minta károsodását.
  • B) Minden mintát glutation (GSH), oxidált glutation (GSSG), cisztein (CySH), cisztin (CySS) és cisztein-glutation-diszulfid (CySSG) szempontjából nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) elemeznek. , Atlanta, GA). A teljes glutationt (TGSH) a rendszer a következőképpen számítja ki: GSH + 2•GSSG + CySSG. A teljes ciszteint (TCyS) a következőképpen számítjuk ki: CySH + 2•CySS + CySSG.
Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.
Konkrét kérdőívek eredménye
Időkeret: Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.
A) A Francia Sportorvosi Társaság (SFMS) szabványosított túledzési kérdőíve B) Foster pszichológiai panaszok indexe C) Az izomfájdalom osztályozása
Az egyéni résztvevőket a tanulmányi beiratkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 97 napig követik. A tanulmány legfeljebb 2 évig tart nyitva, vagy amíg a tárgyszámra vonatkozó követelmény teljesül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Black

Együttműködők

Immunotec Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Kutatásvezető: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0626-F1V

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DGB-01 kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel