Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DGB-01 на упражнения на выносливость

17 октября 2013 г. обновлено: William Black
Целью данного исследования является оценка влияния DGB-01 на результаты 40-километровой гонки на время у тренированных велосипедистов-мужчин. Исследователи считают, что DGB-01 улучшит результаты в гонке на время, что измеряется сокращением времени, необходимого для прохождения дистанции с использованием компьютеризированного велоэргометра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины, тренированные велосипедисты, с максимальным потреблением кислорода по отношению к массе тела, равным или превышающим 45 мл O2/кг/мин.
  • Субъекты должны находиться в соревновательной фазе своего годового тренировочного цикла.
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Доступность- обязательство субъекта/ожидаемое участие в исследовании в течение 97 дней.

Критерий исключения:

  • Специфическая аллергия на молочные белки (отличается от непереносимости лактозы)
  • Использование иммуносупрессивных препаратов в случае трансплантации органов
  • Плановые операции.
  • Заболевания почек
  • Применение антигипертензивных препаратов
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Аномальный уровень азота мочевины, креатинина, гемоглобина или гематокрита
  • Масса тела более 285 фунтов
  • Диета с ограничением белка
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают добавки с сухим сывороточным белком, N-ацетилцистеин или добавки с альфа-липоевой кислотой. Период вымывания составляет 1 месяц для любой из этих добавок.
  • Все лекарства, которые могут влиять на мышечную массу, такие как кортикостероиды (например, преднизолон), заместитель тестостерона или анаболические препараты, такие как Megace

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДГБ-01
Все субъекты получат DGB-01 во время исследования. Примерно половина испытуемых в течение первого периода и другая половина во время второго периода.
Диетическая добавка: Дополнение DGB-01

Примерно половина испытуемых первоначально получит DGB-01. Другая половина испытуемых получит казеин. Исследователи и субъекты слепы к продукту, который получает субъект. Субъектам будет предложено потреблять один пакет назначенного им исследуемого продукта два раза в день в течение четырех недель.

Впоследствии все субъекты пройдут период вымывания без добавок продолжительностью не менее четырех недель. После периода вымывания субъекты, которые первоначально получали DGB-01, будут получать казеин, а субъекты, которые первоначально получали казеин, получат DGB-01. Субъектам будет предложено потреблять один пакет назначенного им исследуемого продукта два раза в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность DGB-01 в повышении выносливости при физических нагрузках будет измеряться результатами езды на велосипеде на стандартном 40-километровом испытательном маршруте.
Временное ограничение: Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.
Время завершения 40-километровой гонки на время для субъектов с вмешательством DGB-01 в период 1 (минимум 4 недели приема) по сравнению со временем завершения бега на время для этих субъектов с казеином в период 2 (минимум 4 недели приема); Между двумя периодами с добавками будет период вымывания минимум 4 недели; Результаты испытания на время для субъектов с вмешательством DGB-01 в период 2 (минимум 4 недели приема) по сравнению с завершением испытания на время этих субъектов с казеином в период 1 (минимум 4 недели приема).
Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров тиолового статуса в плазме в течение каждого испытания на время
Временное ограничение: Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.
  • A) Образцы плазмы будут получены до и во время последней минуты каждой гонки на время. Эти образцы будут храниться при температуре -80°C не более 14 дней, чтобы предотвратить порчу образцов.
  • B) Все образцы будут проанализированы на содержание глутатиона (GSH), окисленного глутатиона (GSSG), цистеина (CySH), цистина (CySS) и цистеин-глутатиондисульфида (CySSG) с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (Лаборатория клинических биомаркеров, Университет Эмори). , Атланта, Джорджия). Общий глутатион (TGSH) будет рассчитываться как GSH + 2•GSSG + CySSG. Общий цистеин (TCyS) будет рассчитываться как CySH + 2•CySS + CySSG.
Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.
Результаты конкретных анкет
Временное ограничение: Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.
A) Стандартизированный вопросник о перетренированности Французского общества спортивной медицины (SFMS) B) Индекс психологических жалоб Фостера C) Классификация мышечной болезненности
Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение всего срока участия в исследовании, в среднем 97 дней. Исследование будет оставаться открытым на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнено требование к номеру субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Black

Соавторы

Immunotec Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Главный следователь: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0626-F1V

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнение DGB-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться