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DGB-01 Effetti sull'esercizio di resistenza

17 ottobre 2013 aggiornato da: William Black
Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti del DGB-01 sulle prestazioni di una cronometro di 40 km in ciclisti maschi allenati. Gli investigatori ritengono che il DGB-01 migliorerà le prestazioni nella cronometro, misurate dalla riduzione del tempo necessario per completare la distanza, utilizzando un cicloergometro computerizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani che sono ciclisti allenati con un consumo massimo di ossigeno relativo al peso corporeo pari o superiore a 45 ml O2/kg/min.
  • I soggetti devono essere nella fase competitiva del loro ciclo di formazione annuale.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Disponibilità-impegno del soggetto/prevista partecipazione allo studio per 97 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia specifica alle proteine ​​del latte (diversa dall'intolleranza al lattosio)
  • Uso di farmaci immunosoppressivi in ​​caso di trapianti di organi
  • Interventi programmati.
  • Disturbi renali
  • Uso di farmaci antipertensivi
  • Malattia cardiovascolare
  • BUN, creatinina, emoglobina o ematocrito anormali
  • Peso corporeo superiore a 285 libbre
  • Una dieta ipoproteica
  • Soggetti che attualmente utilizzano integratori di proteine ​​del siero di latte secco, N-acetilcisteina o integratori di acido alfa-lipoico. Il periodo di wash-out è di 1 mese per ognuno di questi integratori.
  • Tutti i farmaci che possono interferire con la massa muscolare come i corticosteroidi (ad es. prednisone), sostituzione del testosterone o farmaci anabolizzanti come Megace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DGB-01
Tutti i soggetti riceveranno DGB-01 durante lo studio. Circa la metà dei soggetti nel primo periodo e l'altra metà nel secondo periodo.
Integratore alimentare: Integrazione DGB-01

Circa la metà dei soggetti riceverà inizialmente DGB-01. L'altra metà dei soggetti riceverà caseina. Gli investigatori e i soggetti sono ciechi rispetto al prodotto che il soggetto sta ricevendo. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una busta del prodotto in studio assegnato due volte al giorno per quattro settimane.

Successivamente, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout senza supplementi della durata di almeno quattro settimane. Dopo il periodo di washout, i soggetti che originariamente avevano ricevuto DGB-01 riceveranno caseina e i soggetti che originariamente avevano ricevuto caseina riceveranno DGB-01. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una busta del prodotto in studio assegnato due volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del DGB-01 nel promuovere la resistenza all'esercizio sarà misurata dalle prestazioni ciclistiche su un percorso a cronometro standardizzato di 40 km.
Lasso di tempo: I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.
Tempo per completare la prova a cronometro di 40 km per i soggetti con intervento DGB-01 nel periodo 1 (minimo 4 settimane di integrazione) rispetto al tempo per il completamento della prova a cronometro di questi soggetti con caseina nel periodo 2 (minimo 4 settimane di integrazione); Tra i due periodi con integrazione, ci sarà un periodo di sospensione di minimo 4 settimane; Risultati della prova a tempo per i soggetti con intervento DGB-01 nel periodo 2 (minimo 4 settimane di integrazione) rispetto al completamento della prova a tempo di questi soggetti con caseina nel periodo 1 (minimo 4 settimane di integrazione).
I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori dello stato dei tioli plasmatici nel corso di ciascuna prova a tempo
Lasso di tempo: I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.
  • A) I campioni di plasma saranno prelevati prima e durante l'ultimo minuto di ogni cronometro. Questi campioni saranno conservati a -80oC per non più di 14 giorni per evitare il deterioramento del campione.
  • B) Tutti i campioni saranno analizzati per glutatione (GSH), glutatione ossidato (GSSG), cisteina (CySH), cistina (CySS) e cisteina-glutatione disolfuro (CySSG) mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University , Atlanta, Georgia). Il glutatione totale (TGSH) sarà calcolato come GSH + 2•GSSG + CySSG. La cisteina totale (TCyS) sarà calcolata come CySH + 2•CySS + CySSG.
I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.
Esito da questionari specifici
Lasso di tempo: I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.
A) Questionario standardizzato sul sovrallenamento della Società francese di medicina dello sport (SFMS) B) Indice dei reclami psicologici di Foster C) Classificazione del dolore muscolare
I singoli partecipanti saranno seguiti per la durata dell'iscrizione allo studio, una media prevista di 97 giorni. Lo studio rimarrà aperto per un massimo di 2 anni o fino a quando non sarà soddisfatto il requisito del numero di soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Black

Collaboratori

Immunotec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Investigatore principale: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0626-F1V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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