糖尿病前期、高血压前期和维生素 D 补充剂——一项基于实践的临床干预试点研究
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究旨在通过增加血液中的维生素 D 水平来逆转空腹血糖（糖尿病前期）和静息血压（高血压前期）或同时存在的糖尿病前期和高血压前期的适度升高。这可能会降低以后患上糖尿病或高血压或两者的机会。
研究概览
详细说明
研究访问将测量体温、空腹血糖、静息血压、呼吸频率、身高、体重和腰围。 将进行简短的病史检查，然后进行简短的体检。 将完成血液测试以检查您的维生素 D 水平和常规化学，包括完整的血脂谱、肝肾功能。
根据您的空腹血糖和/或静息血压，您将属于三组之一：前驱糖尿病（第 1 组）、高血压前期（第 2 组）或并存的前驱糖尿病和高血压前期（第 3 组）。 在确定您所在的研究组后，您将被随机分配接受安慰剂或维生素 D 补充剂。
如果您在第一组中患有前驱糖尿病（空腹血糖 100-125 mg/dL），主要结果指标将在 8 周、16 周和每 3 个月改变一次空腹血糖，直到您参与研究长达 5 年。 如果您在第二组中患有高血压前期（静息血压 120-139/80-89 毫米汞柱），主要结果指标将在第 8 周、第 16 周和每 3 个月改变一次静息血压，直到您参与研究长达 5 年。 如果您在第三组中患有糖尿病前期和高血压前期，这两项措施将在 8 周、16 周和每 3 个月进行一次，直到您参与研究长达 5 年。 在研究期间，将在第 8 周和第 16 周（必要时定期）进行重复血液检查以检查维生素 D 水平。
将按照医生办公室的常规措施采取其他措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Physicians Care Center
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
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Roxboro、North Carolina、美国、27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的健康男性或女性到美国家庭诊所、医师护理中心办公室或 Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa 就诊。
- 同意每天两次随餐服用安慰剂或维生素 D 1000IU。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何患有需要定期服用任何处方药的慢性疾病的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空腹血糖（血糖）
该组与糖尿病前期的诊断有关
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维生素D
其他名称：
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实验性的：静息血压
该组与高血压前期的诊断有关。
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维生素D
其他名称：
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实验性的：空腹血糖和静息血压
并存的糖尿病前期和高血压前期
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维生素D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病前期、高血压前期和维生素 D 补充剂——基于实践的临床干预
大体时间：8周
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将进行空腹血糖、静息血压和/或两者的分析。
还将进行血液检查以检查您的维生素 D 水平和常规化学检查，包括完整的脂质概况、肝肾功能。
在 8 周结束时，将测量空腹血糖和静息血压。
如果没有看到预期的结果（空腹血糖低于 100 mg/dL 和/或静息血压低于 120/80 mm Hg），将在 16 周时重复这些措施。
您将被要求在研究中停留最多 5 年。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alok Gupta, MD, AAFP, FASH、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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