Предиабет, предгипертония и добавки с витамином D — экспериментальное клиническое исследование, основанное на практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время ознакомительных визитов будут измеряться температура, уровень глюкозы натощак, артериальное давление в покое, частота дыхания, рост, вес и окружность талии. Будет взят краткий медицинский анамнез, после чего будет проведен сокращенный медицинский осмотр. Будет выполнен анализ крови для проверки уровня витамина D и обычных биохимических анализов, включая полный профиль липидов, функции печени и почек.
В зависимости от уровня глюкозы натощак и/или артериального давления в состоянии покоя вы попадаете в одну из трех групп: предиабет (группа 1), предгипертония (группа 2) или сосуществующие преддиабет и предгипертония (группа 3). После определения группы исследования, в которой вы участвуете, вам будет случайным образом назначено либо плацебо, либо добавка витамина D.
Если вы находитесь в первой группе с преддиабетом (глюкоза натощак 100–125 мг/дл), первичным показателем результата будет изменение уровня глюкозы натощак через 8 недель, 16 недель и каждые 3 месяца, пока вы не будете участвовать в исследовании до 5 лет. Если вы находитесь во второй группе с предгипертензией (артериальное давление в покое 120–139/80–89 мм рт. ст.), первичным критерием оценки будет изменение артериального давления в покое через 8 недель, 16 недель и каждые 3 месяца, пока вы не станете участником исследования. до 5 лет. Если вы находитесь в третьей группе с преддиабетом и предгипертензией, обе эти меры будут приниматься через 8 недель, 16 недель и каждые 3 месяца, пока вы не окажетесь в исследовании до 5 лет. Повторный анализ крови для проверки уровня витамина D будет проводиться через 8 и 16 недель (и периодически по мере необходимости) во время исследования.
Другие меры будут приняты в обычном порядке в кабинете вашего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Physicians Care Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
-
Roxboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, обращающийся в Американскую семейную практику, в офисы Центра медицинской помощи или в оздоровительную клинику Egan/Спа-салон по уходу за кожей и антивозрастными средствами.
- Согласен на лечение плацебо или витамином D по 1000 МЕ два раза в день во время еды.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любой человек с хроническими заболеваниями, требующий регулярного приема любых рецептурных лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоза натощак (сахар крови)
Эта группа связана с диагнозом «предиабет».
|
Витамин Д
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артериальное давление в покое
Эта группа связана с диагнозом предгипертензии.
|
Витамин Д
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкоза натощак и артериальное давление в покое
сосуществующие предиабет и предгипертония
|
Витамин Д
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиабет, предгипертония и добавки с витамином D — клиническое вмешательство, основанное на практике
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет выполнен анализ уровня глюкозы натощак, артериального давления в покое и/или того и другого.
Также будет проведен анализ крови для проверки уровня витамина D и обычных биохимических анализов, включая полный профиль липидов, функции печени и почек.
В конце 8 недель будут измеряться уровень глюкозы в крови натощак и артериальное давление в покое.
Если желаемые результаты (глюкоза натощак менее 100 мг/дл и/или артериальное давление в покое менее 120/80 мм рт.ст.) не наблюдаются, эти измерения будут повторены через 16 недель.
Вас попросят остаться в исследовании на срок до 5 лет.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Предгипертония
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 10036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .