Prediabetes, förhögt blodtryck och D-vitamintillskott – en praxisbaserad pilotstudie för klinisk intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebesök kommer att mäta temperatur, fasteglukos, vilotryck, andningsfrekvens, längd, vikt och midjemått. En kort medicinsk historia kommer att tas, följt av en förkortad fysisk undersökning. Ett blodprov för att kontrollera din vitamin D-nivå och rutinkemi inklusive en fullständig lipidprofil, lever- och njurfunktion kommer att slutföras.
Baserat på ditt fasteglukos och/eller viloblodtryck kommer du att vara i en av de tre armarna: prediabetes (arm 1), prehypertoni (arm 2) eller samexisterande prediabetes och prehypertension (arm 3). Efter att ha fastställt vilken del av studien du är med i, kommer du att slumpmässigt tilldelas för att få antingen placebo eller D-vitamintillskott.
Om du är i den första armen med prediabetes (fasteglukos 100-125 mg/dL), kommer det primära utfallsmåttet att ändras i fasteglukos vid 8 veckor, 16 veckor och var tredje månad tills du är med i studien upp till 5 år. Om du är i den andra armen med förhögt blodtryck (vilotryck 120-139/80-89 mm Hg), kommer det primära utfallsmåttet att ändras i vilotryck vid 8 veckor, 16 veckor och var tredje månad tills du är med i studien upp till 5 år. Om du är i tredje arm med prediabetes och prehypertoni, kommer båda dessa åtgärder att vidtas vid 8 veckor, 16 veckor och var tredje månad tills du är i studien upp till 5 år. Ett upprepat blodprov för att kontrollera D-vitaminnivåerna kommer att göras vid 8 och 16 veckor (och med jämna mellanrum vid behov) under studien.
Andra åtgärder kommer att vidtas som är rutin på din läkares mottagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- Physicians Care Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
-
Roxboro, North Carolina, Förenta staterna, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor 18 år eller äldre som presenterar sig på The America Family Practice, Physicians Care Centers kontor eller Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Behaglig till behandling med placebo eller D-vitamin 1000IE två gånger om dagen med mat.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Alla med kroniska medicinska tillstånd som kräver regelbundet intag av receptbelagda läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasteglukos (blodsocker)
Denna grupp är förknippad med en diagnos av prediabetes
|
Vitamin D
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vila blodtryck
Denna grupp är associerad med diagnosen prehypertoni.
|
Vitamin D
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fasteglukos och viloblodtryck
samexisterande prediabetes och prehypertoni
|
Vitamin D
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediabetes, förhögt blodtryck och D-vitamintillskott - En praxisbaserad klinisk intervention
Tidsram: 8 veckor
|
En analys av fasteglukos, vilotryck och/eller båda kommer att utföras.
Ett blodprov för att kontrollera din vitamin D-nivå och rutinkemi inklusive en fullständig lipidprofil, lever- och njurfunktion kommer också att göras.
I slutet av 8 veckor kommer fastande blodsocker och viloblodtryck att mätas.
Om de önskade resultaten (fasteglukos mindre än 100 mg/dL och/eller viloblodtryck mindre än 120/80 mm Hg) inte ses kommer dessa åtgärder att upprepas efter 16 veckor.
Du kommer att bli ombedd att stanna i studien i upp till 5 år.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Prehypertoni
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 10036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .