Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediabetes, prehypertenze a suplementace vitaminu D – pilotní studie klinické intervence založená na praxi

17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na více místech má zvrátit mírné zvýšení hladiny cukru v krvi nalačno (prediabetes) a klidového krevního tlaku (prehypertenze) nebo současně existující prediabetes a prehypertenzi zvýšením hladiny vitaminu D v krvi. může snížit pravděpodobnost vzniku cukrovky nebo vysokého krevního tlaku nebo obojího později v životě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní návštěvy budou měřit teplotu, glykémii nalačno, klidový krevní tlak, dechovou frekvenci, výšku, váhu a obvod pasu. Bude sepsána krátká anamnéza, po níž následuje zkrácená fyzická zkouška. Bude dokončen krevní test ke kontrole hladiny vitaminu D a rutinní chemie včetně kompletního lipidového profilu, funkce jater a ledvin.

Na základě glykémie nalačno a/nebo klidového krevního tlaku budete v jednom ze tří ramen: prediabetes (rameno 1), prehypertenze (rameno 2) nebo koexistující prediabetes a prehypertenze (rameno 3). Po určení větve studie, ve které se nacházíte, vám bude náhodně přiděleno buď placebo nebo doplněk vitaminu D.

Pokud jste v první větvi s prediabetem (glukóza nalačno 100–125 mg/dl), primární výsledné měření se změní v glykémii nalačno po 8 týdnech, 16 týdnech a každé 3 měsíce, dokud nebudete ve studii až do 5 let. Pokud jste ve druhém rameni s prehypertenzí (klidový krevní tlak 120-139/80-89 mm Hg), primární výsledná míra se změní v klidovém krevním tlaku po 8 týdnech, 16 týdnech a každé 3 měsíce, dokud nebudete ve studii až 5 let. Pokud jste ve třetí větvi s prediabetem a prehypertenzí, budou obě tato opatření prováděna po 8 týdnech, 16 týdnech a každé 3 měsíce, dokud nebudete ve studii po dobu 5 let. V 8. a 16. týdnu (a pravidelně podle potřeby) během studie bude proveden opakovaný krevní test ke kontrole hladin vitaminu D.

Další opatření budou přijata jako běžná v ordinaci vašeho lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Spojené státy, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena 18 let nebo starší, kteří se prezentují v americké rodinné praxi, v kancelářích centra péče o lékaře nebo Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Přijatelné s léčbou placebem nebo vitaminem D 1000 IU dvakrát denně s jídlem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Každý, kdo má chronický zdravotní stav vyžadující pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukóza nalačno (krevní cukr)
Tato skupina je spojena s diagnózou prediabetu
Jiný: Suplementace vitaminu D
Vitamín D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Experimentální: Krevní tlak v klidu
Tato skupina je spojena s diagnózou prehypertenze.
Jiný: Suplementace vitaminu D
Vitamín D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Experimentální: Glukóza nalačno a klidový krevní tlak
koexistující prediabetes a prehypertenze
Jiný: Suplementace vitaminu D
Vitamín D
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediabetes, prehypertenze a suplementace vitaminu D – klinická intervence založená na praxi
Časové okno: 8 týdnů
Bude provedena analýza glykémie nalačno, klidového krevního tlaku a/nebo obojího. Bude také proveden krevní test ke kontrole hladiny vitaminu D a rutinní chemie včetně kompletního lipidového profilu, funkce jater a ledvin. Na konci 8 týdnů bude změřena glykémie nalačno a krevní tlak v klidu. Pokud se nedostaví požadované výsledky (glykémie nalačno nižší než 100 mg/dl a/nebo klidový krevní tlak nižší než 120/80 mm Hg), tato měření se zopakují po 16 týdnech. Budete požádáni, abyste zůstali ve studii po dobu až 5 let.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 10036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit