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Prediabete, preipertensione e supplementazione di vitamina D: uno studio pilota di intervento clinico basato sulla pratica

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di invertire modesti aumenti della glicemia a digiuno (prediabete) e della pressione sanguigna a riposo (preipertensione) o di entrambi i coesistenti prediabete e preipertensione aumentando i livelli ematici di vitamina D. Questo può ridurre le possibilità di sviluppare il diabete o l'ipertensione o entrambi più avanti nella vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite di studio misureranno la temperatura, il glucosio a digiuno, la pressione sanguigna a riposo, la frequenza respiratoria, l'altezza, il peso e la circonferenza della vita. Verrà presa una breve storia medica, seguita da un esame fisico abbreviato. Verrà completato un esame del sangue per controllare il livello di vitamina D e la chimica di routine, incluso un profilo lipidico completo, funzionalità epatica e renale.

In base alla glicemia a digiuno e/o alla pressione sanguigna a riposo, sarai in uno dei tre bracci: prediabete (braccio 1), preipertensione (braccio 2) o prediabete e preipertensione coesistenti (braccio 3). Dopo aver determinato il braccio dello studio in cui ti trovi, ti verrà assegnato in modo casuale a ricevere un placebo o un'integrazione di vitamina D.

Se sei nel primo braccio con prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dL), la misura dell'esito primario cambierà nella glicemia a digiuno a 8 settimane, 16 settimane e ogni 3 mesi fino a quando sarai nello studio fino a 5 anni. Se sei nel secondo braccio con preipertensione (pressione sanguigna a riposo 120-139/80-89 mm Hg), la misura dell'esito primario cambierà nella pressione sanguigna a riposo a 8 settimane, 16 settimane e ogni 3 mesi fino a quando non parteciperai allo studio fino a 5 anni. Se sei nel terzo braccio con prediabete e preipertensione, entrambe queste misure saranno prese a 8 settimane, 16 settimane e ogni 3 mesi fino a quando sarai nello studio fino a 5 anni. Un esame del sangue ripetuto per controllare i livelli di vitamina D verrà eseguito a 8 e 16 settimane (e periodicamente se necessario) durante lo studio.

Altre misure saranno prese come di routine nello studio del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni che si presenta all'America Family Practice, agli uffici del Physicians Care Center o alla Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Accettabile il trattamento con placebo o vitamina D 1000IU due volte al giorno con il cibo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Chiunque abbia condizioni mediche croniche che richiedano l'assunzione regolare di qualsiasi farmaco prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicemia a digiuno (glicemia)
Questo gruppo è associato a una diagnosi di prediabete
Altro: Integrazione di vitamina D
Vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Pressione sanguigna a riposo
Questo gruppo è associato a una diagnosi di preipertensione.
Altro: Integrazione di vitamina D
Vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Glucosio a digiuno e pressione sanguigna a riposo
prediabete e preipertensione coesistenti
Altro: Integrazione di vitamina D
Vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prediabete, preipertensione e supplementazione di vitamina D: un intervento clinico basato sulla pratica
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà eseguita un'analisi della glicemia a digiuno, della pressione sanguigna a riposo e/o di entrambe. Verrà inoltre eseguito un esame del sangue per controllare il livello di vitamina D e la chimica di routine, incluso un profilo lipidico completo, funzionalità epatica e renale. Al termine delle 8 settimane verrà misurata la glicemia a digiuno e la pressione arteriosa a riposo. Se non si ottengono i risultati desiderati (glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL e/o pressione arteriosa a riposo inferiore a 120/80 mm Hg), queste misurazioni verranno ripetute a 16 settimane. Ti verrà chiesto di rimanere nello studio per un massimo di 5 anni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 10036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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