Pré-diabetes, pré-hipertensão e suplementação de vitamina D - um estudo piloto de intervenção clínica baseado na prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas do estudo medirão a temperatura, glicose em jejum, pressão arterial em repouso, frequência respiratória, altura, peso e circunferência da cintura. Um breve histórico médico será obtido, seguido de um exame físico abreviado. Um exame de sangue para verificar seu nível de vitamina D e química de rotina, incluindo um perfil lipídico completo, função hepática e renal, será concluído.
Com base na sua glicose em jejum e/ou pressão arterial em repouso, você estará em um dos três braços: pré-diabetes (braço 1), pré-hipertensão (braço 2) ou pré-diabetes e pré-hipertensão coexistentes (braço 3). Depois de determinar o braço do estudo em que você está, você será designado aleatoriamente para receber um placebo ou suplementação de vitamina D.
Se você estiver no primeiro braço com pré-diabetes (glicose em jejum 100-125 mg/dL), a medida de resultado primário mudará na glicose em jejum em 8 semanas, 16 semanas e a cada 3 meses até que você esteja no estudo por até 5 anos. Se você estiver no segundo braço com pré-hipertensão (pressão arterial em repouso 120-139/80-89 mm Hg), a medida de desfecho primário mudará na pressão arterial em repouso em 8 semanas, 16 semanas e a cada 3 meses até que você esteja no estudo até 5 anos. Se você estiver no terceiro braço com pré-diabetes e pré-hipertensão, ambas as medidas serão tomadas em 8 semanas, 16 semanas e a cada 3 meses até que você esteja no estudo até 5 anos. Um exame de sangue repetido para verificar os níveis de vitamina D será feito em 8 e 16 semanas (e periodicamente conforme necessário) durante o estudo.
Outras medidas serão tomadas como rotina no consultório do seu médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Physicians Care Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
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Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais de idade apresentando-se no The America Family Practice, nos escritórios do Physicians Care Center ou na Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Agradável ao tratamento com placebo ou vitamina D 1000UI duas vezes ao dia com alimentos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer pessoa com condições médicas crônicas que requeiram ingestão regular de qualquer medicamento prescrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicose em jejum (açúcar no sangue)
Este grupo está associado a um diagnóstico de pré-diabetes
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Vitamina D
Outros nomes:
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Experimental: Pressão arterial em repouso
Este grupo está associado a um diagnóstico de pré-hipertensão.
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Vitamina D
Outros nomes:
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Experimental: Glicemia em Jejum e Pressão Arterial em Repouso
coexistência de pré-diabetes e pré-hipertensão
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Vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-diabetes, pré-hipertensão e suplementação de vitamina D - Uma intervenção clínica baseada na prática
Prazo: 8 semanas
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Será realizada uma análise da glicemia de jejum, pressão arterial de repouso e/ou ambas.
Também será feito um exame de sangue para verificar seu nível de vitamina D e química de rotina, incluindo um perfil lipídico completo, função hepática e renal.
Ao final de 8 semanas, a glicemia em jejum e a pressão arterial em repouso serão medidas.
Se os resultados desejados (glicose em jejum inferior a 100 mg/dL e/ou pressão arterial em repouso inferior a 120/80 mm Hg) não forem observados, essas medidas serão repetidas em 16 semanas.
Você será solicitado a permanecer no estudo por até 5 anos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Pré-hipertensão
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 10036
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