Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prediabetes, prehypertensie en vitamine D-suppletie - een praktijkgerichte pilotstudie voor klinische interventie

17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-site studie is bedoeld om bescheiden verhogingen van nuchtere bloedsuikerspiegel (prediabetes) en bloeddruk in rust (prehypertensie) of beide bestaande prediabetes en prehypertensie om te keren door de bloedspiegels van vitamine D te verhogen. kan de kans op het ontwikkelen van diabetes of hoge bloeddruk of beide later in het leven verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoeken zullen de temperatuur, nuchtere glucose, bloeddruk in rust, ademhalingsfrequentie, lengte, gewicht en middelomtrek meten. Er wordt een korte medische geschiedenis afgenomen, gevolgd door een verkort lichamelijk onderzoek. Een bloedtest om uw vitamine D-spiegel en routinematige chemie te controleren, inclusief een volledig lipidenprofiel, lever- en nierfunctie, zal worden voltooid.

Op basis van uw nuchtere glucose en/of bloeddruk in rust bevindt u zich in een van de drie armen: prediabetes (arm 1), prehypertensie (arm 2) of naast elkaar bestaande prediabetes en prehypertensie (arm 3). Na het bepalen van de arm van de studie waarin u zich bevindt, wordt u willekeurig toegewezen aan een placebo of vitamine D-suppletie.

Als u in de eerste arm zit met prediabetes (nuchtere glucose 100-125 mg/dL), verandert de primaire uitkomstmaat in nuchtere glucose na 8 weken, 16 weken en elke 3 maanden totdat u in het onderzoek zit tot 5 jaar. Als u in de tweede arm zit met prehypertensie (bloeddruk in rust 120-139/80-89 mm Hg), verandert de primaire uitkomstmaat in rustbloeddruk na 8 weken, 16 weken en elke 3 maanden totdat u in het onderzoek zit tot 5 jaar. Als u in de derde arm zit met prediabetes en prehypertensie, worden beide maatregelen na 8 weken, 16 weken en elke 3 maanden genomen totdat u tot 5 jaar in het onderzoek zit. Tijdens het onderzoek zal na 8 en 16 weken (en periodiek indien nodig) een herhaalde bloedtest worden uitgevoerd om de vitamine D-spiegels te controleren.

Andere maatregelen zullen worden genomen zoals gebruikelijk in het kantoor van uw arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder die zich presenteert bij The America Family Practice, Physicians Care Center-kantoren of Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Aangenaam voor behandeling met placebo of vitamine D 1000 IE tweemaal daags met voedsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Iedereen met chronische medische aandoeningen die regelmatige inname van voorgeschreven medicijnen vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nuchtere glucose (bloedsuiker)
Deze groep wordt geassocieerd met een diagnose van prediabetes
Ander: Suppletie van vitamine D
Vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
Experimenteel: Rust Bloeddruk
Deze groep wordt geassocieerd met de diagnose prehypertensie.
Ander: Suppletie van vitamine D
Vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
Experimenteel: Nuchtere glucose en bloeddruk in rust
naast elkaar bestaande prediabetes en prehypertensie
Ander: Suppletie van vitamine D
Vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prediabetes, prehypertensie en vitamine D-suppletie - Een praktijkgerichte klinische interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Een analyse van de nuchtere glucose, de bloeddruk in rust en/of beide wordt uitgevoerd. Er zal ook een bloedtest worden gedaan om uw vitamine D-spiegel en routinematige chemie te controleren, inclusief een volledig lipidenprofiel, lever- en nierfunctie. Na 8 weken wordt nuchtere bloedglucose en rustbloeddruk gemeten. Als de gewenste resultaten (nuchtere glucose lager dan 100 mg/dl en/of rustbloeddruk lager dan 120/80 mm Hg) niet worden waargenomen, worden deze maatregelen na 16 weken herhaald. U wordt gevraagd om maximaal 5 jaar in de studie te blijven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 10036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren