- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425424
Prediabetes, prehipertensión y suplementos de vitamina D: un estudio piloto de intervención clínica basado en la práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas de estudio medirán la temperatura, la glucosa en ayunas, la presión arterial en reposo, la frecuencia respiratoria, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Se tomará un breve historial médico, seguido de un examen físico abreviado. Se completará un análisis de sangre para verificar su nivel de vitamina D y la química de rutina, incluido un perfil de lípidos completo, la función hepática y renal.
Según su glucosa en ayunas y/o su presión arterial en reposo, estará en uno de los tres brazos: prediabetes (brazo 1), prehipertensión (brazo 2) o prediabetes y prehipertensión coexistentes (brazo 3). Después de determinar el brazo del estudio en el que se encuentra, se le asignará al azar para recibir un suplemento de vitamina D o un placebo.
Si está en el primer grupo con prediabetes (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL), la medida de resultado principal cambiará en la glucosa en ayunas a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta los 5 años. Si está en el segundo grupo con prehipertensión (presión arterial en reposo de 120-139/80-89 mm Hg), la medida de resultado principal cambiará en la presión arterial en reposo a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta 5 años. Si está en el tercer brazo con prediabetes y prehipertensión, ambas medidas se tomarán a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta los 5 años. Se repetirá el análisis de sangre para verificar los niveles de vitamina D a las 8 y 16 semanas (y periódicamente según sea necesario) durante el estudio.
Se tomarán otras medidas de rutina en el consultorio de su médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Physicians Care Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
-
Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 años o más que se presenten en las oficinas de The America Family Practice, Physicians Care Center o Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Aceptable al tratamiento con placebo o vitamina D 1000UI dos veces al día con alimentos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier persona con condiciones médicas crónicas que requieran la ingesta regular de cualquier medicamento recetado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucosa en ayunas (azúcar en la sangre)
Este grupo está asociado a un diagnóstico de prediabetes
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Vitamina D
Otros nombres:
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Experimental: Presión arterial en reposo
Este grupo se asocia con un diagnóstico de prehipertensión.
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Vitamina D
Otros nombres:
|
Experimental: Glucosa en ayunas y presión arterial en reposo
prediabetes y prehipertensión coexistentes
|
Vitamina D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prediabetes, prehipertensión y suplementos de vitamina D: una intervención clínica basada en la práctica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se realizará un análisis de la glucemia en ayunas, de la presión arterial en reposo y/o de ambas.
También se realizará un análisis de sangre para verificar su nivel de vitamina D y la química de rutina, incluido un perfil de lípidos completo, la función hepática y renal.
Al final de las 8 semanas, se medirán la glucosa en sangre en ayunas y la presión arterial en reposo.
Si no se obtienen los resultados deseados (glucosa en ayunas inferior a 100 mg/dl y/o presión arterial en reposo inferior a 120/80 mm Hg), estas medidas se repetirán a las 16 semanas.
Se le pedirá que permanezca en el estudio hasta por 5 años.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Prehipertensión
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 10036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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