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Prediabetes, prehipertensión y suplementos de vitamina D: un estudio piloto de intervención clínica basado en la práctica

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en múltiples sitios tiene como objetivo revertir las elevaciones modestas del azúcar en sangre en ayunas (prediabetes) y la presión arterial en reposo (prehipertensión) o tanto la prediabetes como la prehipertensión coexistentes mediante el aumento de los niveles sanguíneos de vitamina D. puede reducir las posibilidades de desarrollar diabetes o presión arterial alta o ambas más adelante en la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las visitas de estudio medirán la temperatura, la glucosa en ayunas, la presión arterial en reposo, la frecuencia respiratoria, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Se tomará un breve historial médico, seguido de un examen físico abreviado. Se completará un análisis de sangre para verificar su nivel de vitamina D y la química de rutina, incluido un perfil de lípidos completo, la función hepática y renal.

Según su glucosa en ayunas y/o su presión arterial en reposo, estará en uno de los tres brazos: prediabetes (brazo 1), prehipertensión (brazo 2) o prediabetes y prehipertensión coexistentes (brazo 3). Después de determinar el brazo del estudio en el que se encuentra, se le asignará al azar para recibir un suplemento de vitamina D o un placebo.

Si está en el primer grupo con prediabetes (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL), la medida de resultado principal cambiará en la glucosa en ayunas a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta los 5 años. Si está en el segundo grupo con prehipertensión (presión arterial en reposo de 120-139/80-89 mm Hg), la medida de resultado principal cambiará en la presión arterial en reposo a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta 5 años. Si está en el tercer brazo con prediabetes y prehipertensión, ambas medidas se tomarán a las 8 semanas, 16 semanas y cada 3 meses hasta que esté en el estudio hasta los 5 años. Se repetirá el análisis de sangre para verificar los niveles de vitamina D a las 8 y 16 semanas (y periódicamente según sea necesario) durante el estudio.

Se tomarán otras medidas de rutina en el consultorio de su médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos de 18 años o más que se presenten en las oficinas de The America Family Practice, Physicians Care Center o Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Aceptable al tratamiento con placebo o vitamina D 1000UI dos veces al día con alimentos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier persona con condiciones médicas crónicas que requieran la ingesta regular de cualquier medicamento recetado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucosa en ayunas (azúcar en la sangre)
Este grupo está asociado a un diagnóstico de prediabetes
Vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: Presión arterial en reposo
Este grupo se asocia con un diagnóstico de prehipertensión.
Vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: Glucosa en ayunas y presión arterial en reposo
prediabetes y prehipertensión coexistentes
Vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prediabetes, prehipertensión y suplementos de vitamina D: una intervención clínica basada en la práctica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará un análisis de la glucemia en ayunas, de la presión arterial en reposo y/o de ambas. También se realizará un análisis de sangre para verificar su nivel de vitamina D y la química de rutina, incluido un perfil de lípidos completo, la función hepática y renal. Al final de las 8 semanas, se medirán la glucosa en sangre en ayunas y la presión arterial en reposo. Si no se obtienen los resultados deseados (glucosa en ayunas inferior a 100 mg/dl y/o presión arterial en reposo inferior a 120/80 mm Hg), estas medidas se repetirán a las 16 semanas. Se le pedirá que permanezca en el estudio hasta por 5 años.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de vitamina D

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