Prédiabète, préhypertension et supplémentation en vitamine D - Une étude pilote d'intervention clinique basée sur la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les visites d'étude mesureront la température, la glycémie à jeun, la tension artérielle au repos, la fréquence respiratoire, la taille, le poids et le tour de taille. Un bref historique médical sera pris, suivi d'un examen physique abrégé. Un test sanguin pour vérifier votre taux de vitamine D et votre chimie de routine, y compris un profil lipidique complet, la fonction hépatique et rénale, sera effectué.
En fonction de votre glycémie à jeun et/ou de votre tension artérielle au repos, vous serez dans l'un des trois bras : prédiabète (bras 1), préhypertension (bras 2) ou prédiabète et préhypertension coexistants (bras 3). Après avoir déterminé le bras de l'étude dans lequel vous vous trouvez, vous serez assigné au hasard pour recevoir soit un placebo, soit une supplémentation en vitamine D.
Si vous êtes dans le premier bras avec prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dL), la principale mesure de résultat changera dans la glycémie à jeun à 8 semaines, 16 semaines et tous les 3 mois jusqu'à ce que vous soyez dans l'étude jusqu'à 5 ans. Si vous êtes dans le deuxième bras avec une préhypertension (pression artérielle au repos 120-139/80-89 mm Hg), le critère de jugement principal changera dans la pression artérielle au repos à 8 semaines, 16 semaines et tous les 3 mois jusqu'à ce que vous soyez dans l'étude jusqu'à 5 ans. Si vous êtes dans le troisième bras avec prédiabète et préhypertension, ces deux mesures seront prises à 8 semaines, 16 semaines et tous les 3 mois jusqu'à ce que vous soyez dans l'étude jusqu'à 5 ans. Un test sanguin répété pour vérifier les niveaux de vitamine D sera effectué à 8 et 16 semaines (et périodiquement si nécessaire) pendant l'étude.
D'autres mesures seront prises comme d'habitude dans le cabinet de votre médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Physicians Care Center
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
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Roxboro, North Carolina, États-Unis, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de 18 ans ou plus se présentant aux bureaux de The America Family Practice, du Physicians Care Center ou de la Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Agréable au traitement avec un placebo ou de la vitamine D 1000 UI deux fois par jour avec de la nourriture.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute personne souffrant de maladies chroniques nécessitant la prise régulière de médicaments sur ordonnance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glycémie à jeun (glycémie)
Ce groupe est associé à un diagnostic de prédiabète
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Vitamine D
Autres noms:
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Expérimental: Tension artérielle au repos
Ce groupe est associé à un diagnostic de préhypertension.
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Vitamine D
Autres noms:
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Expérimental: Glycémie à jeun et tension artérielle au repos
prédiabète et préhypertension coexistants
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Vitamine D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiabète, préhypertension et supplémentation en vitamine D - Une intervention clinique basée sur la pratique
Délai: 8 semaines
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Une analyse de la glycémie à jeun, de la tension artérielle au repos et/ou des deux sera effectuée.
Un test sanguin pour vérifier votre taux de vitamine D et votre chimie de routine, y compris un profil lipidique complet, la fonction hépatique et rénale, sera également effectué.
Au bout de 8 semaines, la glycémie à jeun et la tension artérielle au repos seront mesurées.
Si les résultats souhaités (glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL et/ou tension artérielle au repos inférieure à 120/80 mm Hg) ne sont pas observés, ces mesures seront répétées à 16 semaines.
Il vous sera demandé de rester dans l'étude jusqu'à 5 ans.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Préhypertension
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 10036
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