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Prädiabetes, Prähypertonie und Vitamin-D-Supplementierung – eine praxisbasierte klinische Interventions-Pilotstudie

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Site-Studie soll geringfügige Erhöhungen des Nüchtern-Blutzuckers (Prädiabetes) und des Ruheblutdrucks (Prähypertonie) oder beide gleichzeitig bestehende Prädiabetes und Prähypertonie durch Erhöhung des Vitamin-D-Blutspiegels umkehren. Dies kann die Wahrscheinlichkeit verringern, später im Leben an Diabetes oder Bluthochdruck oder beidem zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Studienbesuchen werden Temperatur, Nüchternglukose, Ruheblutdruck, Atemfrequenz, Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Es wird eine kurze Anamnese erhoben, gefolgt von einer verkürzten körperlichen Untersuchung. Ein Bluttest zur Überprüfung Ihres Vitamin-D-Spiegels und der routinemäßigen Chemie, einschließlich eines vollständigen Lipidprofils, der Leber- und Nierenfunktion, wird durchgeführt.

Basierend auf Ihrem Nüchternglukose- und/oder Ruheblutdruck befinden Sie sich in einem der drei Arme: Prädiabetes (Arm 1), Prähypertonie (Arm 2) oder gleichzeitig bestehender Prädiabetes und Prähypertonie (Arm 3). Nachdem Sie den Arm der Studie bestimmt haben, in dem Sie sich befinden, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder eine Vitamin-D-Ergänzung.

Wenn Sie sich im ersten Arm mit Prädiabetes (Nüchternglukose 100-125 mg/dl) befinden, ändert sich das primäre Ergebnismaß in Nüchternglukose nach 8 Wochen, 16 Wochen und alle 3 Monate, bis Sie bis zu 5 Jahre in der Studie sind. Wenn Sie sich im zweiten Arm mit Prähypertonie (Ruheblutdruck 120-139/80-89 mm Hg) befinden, ändert sich der primäre Endpunkt im Ruheblutdruck nach 8 Wochen, 16 Wochen und alle 3 Monate, bis Sie an der Studie teilnehmen bis zu 5 Jahre. Wenn Sie sich im dritten Arm mit Prädiabetes und Prähypertonie befinden, werden diese beiden Maßnahmen nach 8 Wochen, 16 Wochen und alle 3 Monate durchgeführt, bis Sie bis zu 5 Jahre in der Studie sind. Ein wiederholter Bluttest zur Überprüfung des Vitamin-D-Spiegels wird während der Studie nach 8 und 16 Wochen (und regelmäßig nach Bedarf) durchgeführt.

Es werden andere Maßnahmen ergriffen, die in Ihrer Arztpraxis üblich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren, der sich in der America Family Practice, den Büros des Physicians Care Center oder der Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa vorstellt.
  • Annehmbar für die Behandlung mit Placebo oder Vitamin D 1000 IE zweimal täglich mit Nahrung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit chronischen Erkrankungen, die eine regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nüchternglukose (Blutzucker)
Diese Gruppe ist mit der Diagnose Prädiabetes verbunden
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Ruheblutdruck
Diese Gruppe ist mit der Diagnose Prähypertonie verbunden.
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Nüchternglukose & Ruheblutdruck
Koexistenz von Prädiabetes und Prähypertonie
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiabetes, Prähypertonie und Vitamin-D-Ergänzung – Eine praxisbasierte klinische Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird eine Analyse des Nüchternzuckers, des Ruheblutdrucks und/oder beider durchgeführt. Ein Bluttest zur Überprüfung Ihres Vitamin-D-Spiegels und der routinemäßigen Chemie, einschließlich eines vollständigen Lipidprofils, der Leber- und Nierenfunktion, wird ebenfalls durchgeführt. Am Ende der 8 Wochen werden der Nüchternblutzucker und der Ruheblutdruck gemessen. Wenn die gewünschten Ergebnisse (Nüchternblutzucker unter 100 mg/dl und/oder Ruheblutdruck unter 120/80 mmHg) nicht zu sehen sind, werden diese Maßnahmen nach 16 Wochen wiederholt. Sie werden gebeten, bis zu 5 Jahre in der Studie zu bleiben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 10036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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