Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przedcukrzycowy, stan przednadciśnieniowy i suplementacja witaminy D — badanie pilotażowe dotyczące interwencji klinicznej oparte na praktyce

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ma na celu odwrócenie niewielkiego podwyższenia poziomu cukru we krwi na czczo (stan przedcukrzycowy) i spoczynkowego ciśnienia krwi (stan przednadciśnieniowy) lub obu współistniejących stanów przedcukrzycowych i stanu przednadciśnieniowego poprzez zwiększenie poziomu witaminy D we krwi. może zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub obu tych chorób w późniejszym życiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyt studyjnych będzie mierzona temperatura, poziom glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, wzrost, waga i obwód talii. Zostanie przeprowadzona krótka historia medyczna, po której nastąpi skrócone badanie fizykalne. Zostanie zakończone badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy D i rutynowych badań biochemicznych, w tym pełnego profilu lipidowego, czynności wątroby i nerek.

Na podstawie poziomu glukozy na czczo i/lub ciśnienia spoczynkowego krwi będziesz w jednej z trzech grup: stan przedcukrzycowy (ramię 1), stan przednadciśnieniowy (ramię 2) lub współistniejący stan przedcukrzycowy i stan przednadciśnieniowy (ramię 3). Po określeniu ramienia badania, w którym się znajdujesz, zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub suplementację witaminą D.

Jeśli jesteś w pierwszym ramieniu ze stanem przedcukrzycowym (glukoza na czczo 100-125 mg/dl), główny wynik pomiaru glukozy na czczo zmieni się po 8 tygodniach, 16 tygodniach i co 3 miesiące, aż do 5 lat twojego udziału w badaniu. Jeśli jesteś w drugim ramieniu ze stanem przednadciśnieniowym (spoczynkowe ciśnienie krwi 120-139/80-89 mm Hg), główny punkt końcowy zmieni się w spoczynkowym ciśnieniu krwi po 8 tygodniach, 16 tygodniach i co 3 miesiące, aż do momentu włączenia Cię do badania do 5 lat. Jeśli jesteś w trzecim ramieniu ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym, oba te pomiary zostaną podjęte po 8 tygodniach, 16 tygodniach i co 3 miesiące, aż do 5 lat w badaniu. Powtórzone badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy D zostanie wykonane w 8 i 16 tygodniu (oraz okresowo w razie potrzeby) podczas badania.

Zostaną podjęte inne środki, takie jak rutynowe w gabinecie lekarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy zgłaszający się do The America Family Practice, Physicians Care Center lub Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Zgoda na leczenie placebo lub witaminą D 1000IU dwa razy dziennie z jedzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Każdy z przewlekłymi schorzeniami wymagającymi regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukoza na czczo (cukier we krwi)
Ta grupa jest związana z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego
Inny: Suplementacja witaminy D
Witamina D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ta grupa jest związana z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego.
Inny: Suplementacja witaminy D
Witamina D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Glukoza na czczo i spoczynkowe ciśnienie krwi
współistniejący stan przedcukrzycowy i stan przednadciśnieniowy
Inny: Suplementacja witaminy D
Witamina D
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedcukrzycowy, stan przednadciśnieniowy i suplementacja witaminy D — interwencja kliniczna oparta na praktyce
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie przeprowadzona analiza stężenia glukozy na czczo, spoczynkowego ciśnienia krwi i/lub obu tych wartości. Zostanie również wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy D i rutynowej chemii, w tym pełnego profilu lipidowego, czynności wątroby i nerek. Pod koniec 8 tygodnia zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo i spoczynkowe ciśnienie krwi. Jeśli pożądane wyniki (glukoza na czczo poniżej 100 mg/dl i/lub spoczynkowe ciśnienie krwi poniżej 120/80 mm Hg) nie zostaną osiągnięte, pomiary zostaną powtórzone po 16 tygodniach. Zostaniesz poproszony o pozostanie w badaniu przez okres do 5 lat.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 10036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj