Prediabetes, prehypertensjon og vitamin D-tilskudd – en praksisbasert klinisk intervensjonpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk vil måle temperatur, fastende glukose, hvileblodtrykk, respirasjonsfrekvens, høyde, vekt og midjeomkrets. En kort medisinsk historie vil bli tatt, etterfulgt av en forkortet fysisk undersøkelse. En blodprøve for å sjekke vitamin D-nivået og rutinekjemien, inkludert en fullstendig lipidprofil, lever- og nyrefunksjon vil bli fullført.
Basert på fastende glukose og/eller blodtrykk i hvile vil du være i en av de tre armene: prediabetes (arm 1), prehypertensjon (arm 2) eller samtidig prediabetes og prehypertensjon (arm 3). Etter å ha bestemt hvilken del av studien du er i, vil du bli tilfeldig tildelt enten placebo eller vitamin D-tilskudd.
Hvis du er i den første armen med prediabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL), vil det primære utfallsmålet endres i fastende glukose ved 8 uker, 16 uker og hver 3. måned til du er i studien opptil 5 år. Hvis du er i den andre armen med prehypertensjon (hvileblodtrykk 120-139/80-89 mm Hg), vil det primære utfallsmålet endres i hvileblodtrykk ved 8 uker, 16 uker og hver 3. måned frem til du er i studien opptil 5 år. Hvis du er i tredje arm med prediabetes og prehypertensjon, vil begge disse tiltakene bli tatt ved 8 uker, 16 uker og hver 3. måned frem til du er i studien inntil 5 år. En gjentatt blodprøve for å sjekke vitamin D-nivået vil bli tatt ved 8 og 16 uker (og med jevne mellomrom etter behov) under studien.
Andre tiltak vil bli tatt som er rutine på legekontoret ditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Physicians Care Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
-
Roxboro, North Carolina, Forente stater, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 18 år eller eldre som presenterer til The America Family Practice, Physicians Care Center-kontorer eller Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Godt å behandle med placebo eller vitamin D 1000IU to ganger daglig med mat.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alle med kroniske medisinske tilstander som krever regelmessig inntak av reseptbelagte medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende glukose (blodsukker)
Denne gruppen er assosiert med en diagnose av prediabetes
|
Vitamin d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hvilende blodtrykk
Denne gruppen er assosiert med en diagnose prehypertensjon.
|
Vitamin d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fastende glukose og hvileblodtrykk
sameksisterende prediabetes og prehypertensjon
|
Vitamin d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediabetes, prehypertensjon og vitamin D-tilskudd - En praksisbasert klinisk intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
En analyse av fastende glukose, hvileblodtrykk og/eller begge vil bli utført.
En blodprøve for å sjekke vitamin D-nivået og rutinekjemien, inkludert en fullstendig lipidprofil, lever- og nyrefunksjon vil også bli tatt.
Ved slutten av 8 uker vil fastende blodsukker og hvileblodtrykk bli målt.
Hvis de ønskede resultatene (fastende glukose mindre enn 100 mg/dL og/eller hvileblodtrykk mindre enn 120/80 mm Hg) ikke sees, vil disse målingene gjentas etter 16 uker.
Du vil bli bedt om å bli i studiet i inntil 5 år.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Prehypertensjon
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- PBRC 10036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .