Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiabetes, præhypertension og D-vitamintilskud - et praksisbaseret klinisk interventionspilotstudie

17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multi-site undersøgelse skal vende beskedne stigninger i fastende blodsukker (prediabetes) og hvileblodtryk (Prehypertension) eller både eksisterende prædiabetes og præhypertension ved at øge blodniveauerne af D-vitamin. kan reducere chancerne for at udvikle diabetes eller forhøjet blodtryk eller begge dele senere i livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg vil måle temperatur, fastende glukose, hvileblodtryk, respirationsfrekvens, højde, vægt og taljeomkreds. En kort sygehistorie vil blive taget, efterfulgt af en forkortet fysisk undersøgelse. En blodprøve for at kontrollere dit vitamin D-niveau og rutinekemi, herunder en komplet lipidprofil, lever- og nyrefunktion vil blive gennemført.

Baseret på din fastende glukose og/eller hvileblodtryk vil du være i en af ​​de tre arme: prædiabetes (arm 1), præhypertension (arm 2) eller sameksisterende prædiabetes og præhypertension (arm 3). Efter at have bestemt, hvilken arm af undersøgelsen du er i, vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller D-vitamintilskud.

Hvis du er i den første arm med prædiabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL), vil det primære resultatmål ændre sig i fastende glukose efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. Hvis du er i den anden arm med præhypertension (hvileblodtryk 120-139/80-89 mm Hg), vil det primære resultatmål ændres i hvileblodtryk efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. Hvis du er i tredje arm med prædiabetes og præhypertension, vil begge disse foranstaltninger blive taget efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. En gentagen blodprøve for at kontrollere D-vitaminniveauer vil blive udført efter 8 og 16 uger (og periodisk efter behov) under undersøgelsen.

Andre foranstaltninger vil blive truffet, som det er rutine på din læges kontor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Physicians Care Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Metabolic Clinic Women's Hospital
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Amarica Family Practice Office (Second Location)
      • Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
        • Amarica Family Practice Office (First Location)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde 18 år eller ældre præsenterer for The America Family Practice, Physicians Care Center-kontorer eller Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
  • Velegnet til behandling med placebo eller D-vitamin 1000IU to gange dagligt med mad.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver med kroniske medicinske tilstande, der kræver regelmæssig indtagelse af receptpligtig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende glukose (blodsukker)
Denne gruppe er forbundet med en diagnose af prædiabetes
Andet: D-vitamintilskud
D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Hvilende blodtryk
Denne gruppe er forbundet med en diagnose af præhypertension.
Andet: D-vitamintilskud
D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Fastende glukose & hvileblodtryk
sameksisterende prædiabetes og præhypertension
Andet: D-vitamintilskud
D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiabetes, præhypertension og D-vitamintilskud - En praksisbaseret klinisk intervention
Tidsramme: 8 uger
En analyse af fastende glukose, hvileblodtryk og/eller begge vil blive udført. En blodprøve for at kontrollere dit D-vitamin niveau og rutinekemi, herunder en komplet lipidprofil, lever- og nyrefunktion vil også blive udført. I slutningen af ​​8 uger vil fastende blodsukker og hvileblodtryk blive målt. Hvis de ønskede resultater (fastende glukose mindre end 100 mg/dL og/eller hvilende blodtryk mindre end 120/80 mm Hg) ikke ses, vil disse mål blive gentaget efter 16 uger. Du vil blive bedt om at blive i studiet i op til 5 år.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 10036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner