Prædiabetes, præhypertension og D-vitamintilskud - et praksisbaseret klinisk interventionspilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg vil måle temperatur, fastende glukose, hvileblodtryk, respirationsfrekvens, højde, vægt og taljeomkreds. En kort sygehistorie vil blive taget, efterfulgt af en forkortet fysisk undersøgelse. En blodprøve for at kontrollere dit vitamin D-niveau og rutinekemi, herunder en komplet lipidprofil, lever- og nyrefunktion vil blive gennemført.
Baseret på din fastende glukose og/eller hvileblodtryk vil du være i en af de tre arme: prædiabetes (arm 1), præhypertension (arm 2) eller sameksisterende prædiabetes og præhypertension (arm 3). Efter at have bestemt, hvilken arm af undersøgelsen du er i, vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller D-vitamintilskud.
Hvis du er i den første arm med prædiabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL), vil det primære resultatmål ændre sig i fastende glukose efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. Hvis du er i den anden arm med præhypertension (hvileblodtryk 120-139/80-89 mm Hg), vil det primære resultatmål ændres i hvileblodtryk efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. Hvis du er i tredje arm med prædiabetes og præhypertension, vil begge disse foranstaltninger blive taget efter 8 uger, 16 uger og hver 3. måned, indtil du er i undersøgelsen op til 5 år. En gentagen blodprøve for at kontrollere D-vitaminniveauer vil blive udført efter 8 og 16 uger (og periodisk efter behov) under undersøgelsen.
Andre foranstaltninger vil blive truffet, som det er rutine på din læges kontor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
- Physicians Care Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Bradley L. Meek, MD, Internal Medicine at Hennessy
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Metabolic Clinic Women's Hospital
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Egan Wellness Clinic/AntiAging & Skin Care Spa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Amarica Family Practice Office (Second Location)
-
Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
- Amarica Family Practice Office (First Location)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde 18 år eller ældre præsenterer for The America Family Practice, Physicians Care Center-kontorer eller Egan Wellness Clinic/Anti-Aging & Skin Care Spa.
- Velegnet til behandling med placebo eller D-vitamin 1000IU to gange dagligt med mad.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver med kroniske medicinske tilstande, der kræver regelmæssig indtagelse af receptpligtig medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende glukose (blodsukker)
Denne gruppe er forbundet med en diagnose af prædiabetes
|
D-vitamin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hvilende blodtryk
Denne gruppe er forbundet med en diagnose af præhypertension.
|
D-vitamin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fastende glukose & hvileblodtryk
sameksisterende prædiabetes og præhypertension
|
D-vitamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiabetes, præhypertension og D-vitamintilskud - En praksisbaseret klinisk intervention
Tidsramme: 8 uger
|
En analyse af fastende glukose, hvileblodtryk og/eller begge vil blive udført.
En blodprøve for at kontrollere dit D-vitamin niveau og rutinekemi, herunder en komplet lipidprofil, lever- og nyrefunktion vil også blive udført.
I slutningen af 8 uger vil fastende blodsukker og hvileblodtryk blive målt.
Hvis de ønskede resultater (fastende glukose mindre end 100 mg/dL og/eller hvilende blodtryk mindre end 120/80 mm Hg) ikke ses, vil disse mål blive gentaget efter 16 uger.
Du vil blive bedt om at blive i studiet i op til 5 år.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alok Gupta, MD, AAFP, FASH, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Præhypertension
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 10036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .