HIV 感染患者的黄热病疫苗免疫力:HIV 感染患者病毒学和免疫学监测新检测方法的开发。 (EP46 NOVAA)
HIV 感染患者的黄热病疫苗免疫力:HIV 感染患者病毒学和免疫学监测新方法的开发
主要目标:
开发用于评估黄热病疫苗 (YFV) 后体液免疫和细胞介导免疫的工具,并比较之前未接种 YFV 的 HIV 阳性和 HIV 阴性个体的病毒学和免疫反应。
次要目标:
- 开发和评估黄热病的 ELISPOT 技术,并测量 30 名 HIV 阴性受试者和 40 名 HIV 阳性受试者(在高效抗逆转录病毒治疗下 CD4 > 350/mm3)服用 YFV 后 7、14、28、90 和 365 天内的反应(HAART)至少一年,病毒载量 < 50 拷贝/mL 至少 6 个月)在以下方面:(1)荧光血清转化,(2)ELISPOT 中的细胞毒性反应,(3)中和抗体水平斑块减少中和试验(PRNT:参考方法)和一种新的基于假型的方法,(4)疫苗接种后病毒血症和(5)病毒准种的多样性。
- 通过 ELISPOT 和病毒载量评估 YFV 对 T 淋巴细胞对 HIV 反应的影响。
研究概览
详细说明
方法 :
与 CERVI、INSERM U 941 和 SC10 合作在 Saint-Louis 医院、Bichat 医院和 Cochin-Pasteur 医院进行的 III 期临床试验多中心方案。
试验治疗:黄热病疫苗接种(STAMARIL)
标准:
免疫病毒学:在 J-7、J7、J28、M3 和 M12 将通过荧光确定抗体水平,在 J0、J7、J28、M3 和 M12 标题和 Prnt 假型中和,ELISPOT 反应抗黄热病,病毒血症与病毒血症系统发育菌株的定量分析和核苷酸序列。 病毒血症的标题和 Amariles 动力学、中和抗体和 ELISPOT 将被视为组反应的替代标记。
临床和生物学耐受性:在所有后续行动中,将测量 CDC 分类事件(针对 HIV+)的发生率以及在注射 STAMARIL® 的情况下 ≥ 2 级的一般和局部反应。
日程 :
首次注册日期:2011 年第三季度。 纳入期:18个月。 对于每个受试者,参与该试验的时间为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Voir Liste Des Centres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组:自愿 HIV 阳性受试者
纳入标准:
- 接受 HAART 治疗至少一年的成年人(并且在入组前至少 3 个月稳定接受治疗)
- > 350 CD4/mm3(其中一半最低值 < 200 CD4/mm3)且病毒载量 < 50 拷贝/mL 至少 6 个月。
- 患者为 HCV 阴性或非复制型,并在 ALT 正常且 HBs 抗原阴性的情况下接受至少 2 年的治疗。
排除标准:
- 以前接种过黄热病疫苗或黄热病荧光抗 IgG 阳性。
- 免疫球蛋白给药时间 < 3 个月或任何疫苗 < 1 个月。
- 研究期间正在进行或计划怀孕。
- 未经治疗的 HCV 病毒合并感染。
- HBs 抗原阳性。
- 对鸡蛋/鸡肉蛋白的超敏反应;遗传性果糖不耐症。
- 免疫抑制,无论是先天性、特发性还是全身性使用皮质类固醇(剂量≥ 20mg/d 泼尼松),或由于超过 6 个月的放射或抗肿瘤药物所致。
- 胸腺功能障碍史(包括胸腺瘤和胸腺切除术)。
- 对于 HIV + 受试者:ART Celsentri 或其他抗 CCR5。
第 2 组:HIV 阴性受试者
纳入标准:
HIV 和 HCV 阴性
排除标准:
- 以前接种过黄热病疫苗或黄热病荧光抗 IgG 阳性。
- 免疫球蛋白给药时间 < 3 个月或任何疫苗 < 1 个月。
- 其他疫苗接种应推迟到 M3 以后。
- 研究期间正在进行或计划怀孕。
- 未经治疗的 HCV 病毒合并感染。
- HBs 抗原阳性。
- 对鸡蛋/鸡肉蛋白的超敏反应;遗传性果糖不耐症。
- 免疫抑制,无论是先天性、特发性还是全身性使用皮质类固醇(剂量≥ 20mg/d 泼尼松),或由于超过 6 个月的放射或抗肿瘤药物所致。
- 胸腺功能障碍史(包括胸腺瘤和胸腺切除术)。
- 对于 HIV + 受试者:ART Celsentri 或其他抗 CCR5,合并感染未治疗的 HCV 病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:自愿 HIV 阳性受试者
40 名接受 HAART 治疗至少一年的 HIV 阳性成年人(并且在入组前至少稳定治疗 3 个月),> 350 CD4/mm3(其中一半的最低值 < 200 CD4/mm3)并且病毒载量 < 50 copies/mL 至少 6 个月。
患者为 HCV 阴性或非复制型,并在 ALT 正常且 HBs 抗原阴性的情况下接受至少 2 年的治疗。
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黄热病疫苗接种 (STAMARIL)
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其他:HIV阴性受试者
根据年龄(18-40 岁和 40-55 岁)匹配的自愿 HIV 阴性受试者和 HIV 阳性受试者,在 J0 接种疫苗并随访一年以上
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黄热病疫苗接种 (STAMARIL)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫病毒学标准
大体时间:第七天
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- 在第 7 天,将通过荧光确定抗体水平。
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第七天
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免疫病毒学标准
大体时间:第 0 天
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在第 0 天将用 Prnt 假型确定标题和中和,ELISPOT 反应抗黄热病,病毒血症定量分析和病毒血症系统发育菌株的核苷酸序列
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第 0 天
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免疫病毒学标准
大体时间:第28天
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在第 28 天,将用 Prnt 假型确定标题和中和,ELISPOT 反应抗黄热病,病毒血症定量分析(如果它在第 7 天呈阳性)和病毒血症系统发育菌株的核苷酸序列
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第28天
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免疫病毒学标准
大体时间:第 3 个月
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第 3 个月将确定荧光、PRNT 和 ELISPOT。
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第 3 个月
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免疫病毒学标准
大体时间:第 12 个月
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在第 12 个月将确定荧光、PRNT 和 ELISPOT。
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第 12 个月
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免疫病毒学标准
大体时间:第 7 天
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在第 7 天将用 Prnt 假型确定标题和中和,ELISPOT 反应抗黄热病,病毒血症定量分析和病毒血症系统发育菌株的核苷酸序列
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和生物学耐受性
大体时间:第-7天
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在第 -7 天,将通过荧光确定抗体水平
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第-7天
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临床和生物学耐受性
大体时间:第 0 天
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第 0 天:接种疫苗后 HIV+ 事件和 d°>2 的一般+局部反应的发生率
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第 0 天
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临床和生物学耐受性
大体时间:第 7 天
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第 7 天:接种疫苗后 HIV+ 事件发生率和 d°>2 的一般+局部反应
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第 7 天
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临床和生物学耐受性
大体时间:第 14 天
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第14天:HIV+事件发生率和接种后d°>2的一般+局部反应
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第 14 天
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临床和生物学耐受性
大体时间:第28天
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第28天:HIV+事件发生率和接种后d°>2的一般+局部反应
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第28天
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临床和生物学耐受性
大体时间:第 3 个月
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第3个月:HIV+事件发生率和接种后d°>2的一般+局部反应
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第 3 个月
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临床和生物学耐受性
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月:接种疫苗后 HIV+ 事件和 d°>2 的一般+局部反应的发生率
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nathalie COLIN de VERDIERE、Maladies Infectieuses St Louis Paris
- 首席研究员:Sophie MATHERON、Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
- 首席研究员:Odile LAUNAY、CIC Cochin Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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