Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na szczepionkę przeciwko żółtej gorączce u pacjentów zakażonych wirusem HIV: opracowanie nowych testów do monitorowania wirusologicznego i immunologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV. (EP46 NOVAA)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Odporność na szczepionkę przeciwko żółtej gorączce u pacjentów zakażonych wirusem HIV: opracowanie nowych testów do monitorowania wirusologicznego i immunologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Głowny cel :

Opracowanie narzędzi do oceny odporności humoralnej i komórkowej po szczepionce przeciw żółtej gorączce (YFV) oraz porównanie odpowiedzi wirusologicznej i immunologicznej u osób zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV, którym wcześniej nie podano szczepionki YFV.

Cele drugorzędne:

  • Opracowanie i ocena technologii ELISPOT w leczeniu żółtej febry oraz pomiar odpowiedzi w ciągu 7, 14, 28, 90 i 365 dni od podania YFV u 30 osób HIV-ujemnych i 40 osób zakażonych wirusem HIV (CD4 > 350/mm3 w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej) (HAART) przez co najmniej rok, z wiremią < 50 kopii/ml od co najmniej 6 miesięcy) w zakresie: (1) serokonwersji metodą fluorescencji, (2) odpowiedzi cytotoksycznej w teście ELISPOT, (3) poziomu przeciwciał neutralizujących w teście ELISPOT Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT: metoda referencyjna) i nowa metoda oparta na pseudotypach, (4) wiremia poszczepienna i (5) różnorodność wirusowych quasi-gatunków.
  • Ocena wpływu YFV na odpowiedź limfocytów T przeciwko HIV metodą ELISPOT i miana wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda :

III faza badania klinicznego, wieloośrodkowy protokół w szpitalach Saint-Louis, Bichat i Cochin-Pasteur, we współpracy z CERVI, INSERM U 941 i SC10.

Leczenie próbne: Szczepienie przeciw żółtej febrze (STAMARIL)

Kryterium :

Immunowirusowe: W J-7, J7, J28, M3 i M12 zostaną określone poziomy przeciwciał metodą fluorescencji, w tytułach J0, J7, J28, M3 i M12 oraz neutralizacja pseudotypami Prnt, odpowiedź ELISPOT przeciw żółtej gorączce , wiremia z analizą ilościową i sekwencjami nukleotydów filogenetycznych szczepów wiremii. Tytuły i kinetyka Amarilesa wiremii, przeciwciał neutralizujących i ELISPOT będą uważane za zastępcze markery odpowiedzi w kategoriach grup.

Tolerancja kliniczna i biologiczna: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych mierzona będzie częstość występowania zdarzeń klasyfikacyjnych CDC (dla HIV+) oraz ogólnych i miejscowych reakcji stopnia ≥ 2 w warunkach wstrzyknięcia STAMARIL®.

Harmonogram :

Data pierwszej rejestracji: trzeci kwartał 2011 r. Okres włączenia: 18 miesięcy. Dla każdego podmiotu udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Voir Liste Des Centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1: Dobrowolne osoby zakażone wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani HAART przez co najmniej jeden rok (i stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • > 350 CD4/mm3 (u połowy z nich nadir < 200 CD4/mm3) i miano wirusa < 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci byli HCV-ujemni lub niereplikacyjni i leczeni przez co najmniej 2 lata prawidłową ALT i ujemnym antygenem HBs.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze lub żółtej febrze Fluorescencja anty-IgG dodatnia.
  • Podanie immunoglobulin < 3 miesięcy lub jakiejkolwiek szczepionki < 1 miesiąc.
  • Ciąża trwająca lub planowana w trakcie badania.
  • Koinfekcja wirusem HCV nieleczona.
  • HBsAg dodatni.
  • Reakcja nadwrażliwości na jaja / białko kurze; dziedziczna nietolerancja fruktozy.
  • Immunosupresja, wrodzona, idiopatyczna lub w wyniku ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (w dawkach ≥ 20 mg/d prednizonu), lub w wyniku napromieniania lub leków przeciwnowotworowych starszych niż 6 miesięcy.
  • Historia dysfunkcji grasicy (w tym grasiczaka i tymektomii).
  • Dla osób zakażonych wirusem HIV: ART Celsentri lub inne anty-CCR5.

Grupa 2: osoby HIV-ujemne

Kryteria przyjęcia:

HIV i HCV ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze lub żółtej febrze Fluorescencja anty-IgG dodatnia.
  • Podanie immunoglobulin < 3 miesięcy lub jakiejkolwiek szczepionki < 1 miesiąc.
  • Inne szczepienia należy odroczyć poza M3.
  • Ciąża trwająca lub planowana w trakcie badania.
  • Koinfekcja wirusem HCV nieleczona.
  • HBsAg dodatni.
  • Reakcja nadwrażliwości na jaja / białko kurze; dziedziczna nietolerancja fruktozy.
  • Immunosupresja, wrodzona, idiopatyczna lub w wyniku ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (w dawkach ≥ 20 mg/d prednizonu), lub w wyniku napromieniania lub leków przeciwnowotworowych starszych niż 6 miesięcy.
  • Historia dysfunkcji grasicy (w tym grasiczaka i tymektomii).
  • Dla osób zakażonych wirusem HIV: ART Celsentri lub inne anty-CCR5, koinfekcja wirusem HCV nieleczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dobrowolne osoby zakażone wirusem HIV
40 dorosłych zakażonych wirusem HIV poddawanych HAART przez co najmniej rok (i stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem), > 350 CD4/mm3 (w tym połowa z nich nadir < 200 CD4/mm3) i miano wirusa < 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci byli HCV-ujemni lub niereplikacyjni i leczeni przez co najmniej 2 lata prawidłową ALT i ujemnym antygenem HBs.
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej gorączce (STAMARIL)
Szczepienie przeciw żółtej gorączce (STAMARIL)
Inny: Osoby z ujemnym wynikiem HIV
Dobrowolne osoby HIV-ujemne dopasowane pod względem wieku (18-40 lat i 40-55 lat) oraz osoby zakażone wirusem HIV, zaszczepione w J0 i obserwowane przez rok
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej gorączce (STAMARIL)
Szczepienie przeciw żółtej gorączce (STAMARIL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: DZIEŃ-7
- W dniu 7 zostaną określone poziomy przeciwciał metodą fluorescencji.
DZIEŃ-7
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: Dzień 0
W dniu 0 zostaną określone tytuły i neutralizacja z pseudotypami Prnt, odpowiedź ELISPOT przeciw żółtej gorączce, wiremia z analizą ilościową i sekwencje nukleotydowe na filogenetycznych szczepach wiremii
Dzień 0
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: Dzień 28
W dniu 28 zostaną określone tytuły i neutralizacja z pseudotypami Prnt, odpowiedź ELISPOT przeciw żółtej gorączce, wiremia z analizą ilościową (jeśli jest pozytywna w dniu 7) i sekwencje nukleotydowe na filogenetycznych szczepach wiremii
Dzień 28
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W miesiącu 3 zostanie oznaczona fluorescencja, PRNT i ELISPOT.
Miesiąc 3
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: Miesiąc 12
W 12. miesiącu zostanie oznaczona fluorescencja, PRNT i ELISPOT.
Miesiąc 12
Kryterium immunowirusowe
Ramy czasowe: Dzień 7
W dniu 7 zostaną określone tytuły i neutralizacja z pseudotypami Prnt, odpowiedź ELISPOT przeciw żółtej gorączce, wiremia z analizą ilościową i sekwencje nukleotydowe na filogenetycznych szczepach wiremii
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kliniczna i biologiczna
Ramy czasowe: dzień -7
W Dniu -7 zostaną określone poziomy przeciwciał za pomocą fluorescencji
dzień -7
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: dzień 0
W dniu 0: częstość występowania zakażenia wirusem HIV+ i ogólne+miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
dzień 0
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: dzień 7
W dniu 7: częstość występowania zakażenia wirusem HIV+ i ogólne+miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
dzień 7
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: dzień 14
W dniu 14: występowanie zdarzenia HIV+ i ogólne + miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
dzień 14
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: dzień 28
W dniu 28: występowanie zdarzenia HIV+ i ogólne + miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
dzień 28
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 3
W 3. miesiącu: częstość występowania zakażenia wirusem HIV+ i ogólne+miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
miesiąc 3
tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 12
W 12. miesiącu: częstość występowania zakażenia wirusem HIV+ i ogólne+miejscowe reakcje d°>2 po szczepieniu
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Główny śledczy: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • Główny śledczy: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-014921-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj